Hippocampus Avoidance PCI vs PCI (HA-PCI)
20. januar 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Profylaktisk kranial bestråling med eller uten hippocampus unngåelse ved SCLC en randomisert fase III-studie
Ved å bruke intensitetsmodulert strålebehandling er det mulig å behandle hele hjernen med standarddoser av helhjernestråling, samtidig som stråledosen til hippocampus holdes lav. En klar sammenheng mellom stråledose og skade på hippocampus-stamcellene er imidlertid ikke etablert ennå.
Denne studien er igangsatt for å undersøke den tidlige og forsinkede nevrotoksisiteten til PCI og for å vurdere fordelene og risikoene ved å skåne hippocampus hos småcellet lungekreftpasienter som mottar PCI i et randomisert design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter med småcellet lungekreft (stadium I-III eller stadium IV uten kliniske eller radiologiske bevis på hjernemetastaser) kandidat for PCI, dvs. uten progressiv sykdom etter kjemo-strålebehandling i stadium I-III eller etter remisjon etter kjemoterapi i stadium IV
- Tilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hjernen
- Klinisk bevis for hjernemetastaser eller primære hjernesvulster - Bevis på progressiv ekstrakraniell metastatisk sykdom
- Tidligere malignitet < 2 år siden bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
- Eventuell systemisk antikreftbehandling under PCI eller innen 3 uker før start PCI
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk kranial bestråling
Stråling.
Profylaktisk kranial bestråling: 10 ganger 2,5 Gy (totalt 25 Gy)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Hippocampal Avoidance PCI
Stråling.
Hippocampal Avoidance PCI. 10 ganger 2,5 Gy (totalt 25 Gy).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 4 måneder
|
Hver pasients totale tilbakekallingsscore registrert etter 4 måneder vil bli sammenlignet med baseline og dikotomisert til suksess (nedgang mindre eller lik 5 poeng) eller fiasko (nedgang mer enn 5 poeng).
Forskjellen mellom gruppene, i form av dikotomisert nedgang, vil bli testet ved hjelp av Fishers eksakte test.
En p-verdi mindre enn 0,049 vil anses som signifikant.
Primæranalysen vil være basert på et intensjon-til-behandling-prinsipp.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Hjernemetastaser Tiden fra randomisering til forekomst av hjernemetastaser vil bli beregnet og avbildet i et kumulativt insidensplot.
Sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere verdien av PCI vs HA-PCI-behandling når man vurderer at pasienter som dør uten fjerne hjernemetastaser skal sensureres og én gang ved å bruke konkurrerende risikoanalyse som vurderer fjernmetastaser og død som separate hendelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12PHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .