一项评估 ASKP1240 在新肾移植受者中的疗效和安全性的研究
2025年11月19日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项 2a 期、随机、开放标签、主动控制、多中心研究，以评估 ASKP1240 在新肾移植受者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 ASKP1240（一种抗 CD40 单克隆抗体）预防肾移植后器官排斥反应的有效性和安全性。
本研究将比较巴利昔单抗诱导、ASKP1240、吗替麦考酚酯 (MMF) 和类固醇 [钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 避免] 与标准护理免疫抑制方案（巴利昔单抗诱导 + 他克莫司 + MMF + 类固醇）的疗效。
此外，该研究还将比较巴利昔单抗诱导、ASKP1240、他克莫司和类固醇 [CNI 最小化-MMF 避免] 与标准护理免疫抑制方案（巴利昔单抗诱导 + 他克莫司 + MMF + 类固醇）的疗效。
研究概览
详细说明
受试者将被跟踪 6 个月。
完成前 6 个月的研究后，受试者可以参加研究的长期延长期。
受试者将在移植后最多三年内保留其原始治疗组（和/或赞助商停止开发或受试者不再希望参与研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Site US10008
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Site US10021
-
San Diego、California、美国、92123
- Site US10030
-
San Francisco、California、美国、94115
- Site US10004
-
San Francisco、California、美国、94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site US10007
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10010
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10018
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Site US10031
-
New York、New York、美国、10029
- Site US10034
-
New York、New York、美国、10065
- Site US10023
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Site US10036
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Site US10042
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site US10016
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Site US10009
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Site US10040
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- Site US10027
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Site US10028
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Site US10001
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site US10002
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site US10029
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Site US10005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是来自活体或已故捐赠者的新生肾脏的接受者
排除标准：
- 除了研究分配的巴利昔单抗外，受试者接受了诱导治疗，计划作为初始免疫抑制方案的一部分
- 受试者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植
- 受试者将从年龄小于 5 岁的已故捐献者那里接受一个单独的肾脏
- 受试者将接受一个预期冷缺血时间 (CIT) > 30 小时的肾脏
- 受试者将接受同时满足扩展标准捐赠者 (ECD) 和心脏死亡后捐赠 (DCD) 标准的肾脏。 注意：满足 ECD 或 DCD 标准的肾脏有资格纳入
- 受试者将接受 ABO 不相容的供体肾脏
- 受试者当前计算出的面板反应性抗体 (cPRA) 水平 >50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
巴利昔单抗诱导 + 他克莫司 + MMF + 皮质类固醇
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口服
静脉或口服
其他名称：
静脉或口服
其他名称：
静脉
其他名称：
静脉
|
|
实验性的：CNI规避
巴利昔单抗诱导 + ASKP1240 + MMF + 皮质类固醇
|
口服
静脉或口服
其他名称：
静脉
其他名称：
静脉
静脉输液
|
|
实验性的：CNI最小化-MMF规避
巴利昔单抗诱导 + ASKP1240 + 他克莫司 + 皮质类固醇
|
口服
静脉或口服
其他名称：
静脉
其他名称：
静脉
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活检证实的急性（T 或 B 细胞）排斥反应 (BPAR)（班夫 2007 年 ≥ 1 级）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：6个月
|
GFR 基于肾脏疾病饮食调整（4 变量-MDRD）标准
|
6个月
|
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患者生存
大体时间：6个月
|
受试者存活被定义为在研究期间没有死亡的任何受试者。
|
6个月
|
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移植物存活
大体时间：6个月
|
移植物存活被定义为在研究期间没有经历移植物损失的任何受试者。
移植物丢失定义为受试者死亡、再移植、移植肾切除术或永久性恢复透析（超过 30 天）。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月5日
初级完成 (实际的)
2014年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月27日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计的)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7163-CL-0108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该试验将不提供匿名个体参与者级别数据的访问权限。
有关Astellas数据共享政策的更多详细信息，请访问https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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