Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASKP1240 u příjemců transplantace ledviny de Novo

4. ledna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASKP1240 u příjemců transplantací ledviny de Novo

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASKP1240, monoklonální protilátky anti-CD40, pro profylaxi odmítnutí orgánu po transplantaci ledviny. Tato studie bude porovnávat účinnost indukce basiliximabem, ASKP1240, mykofenolát mofetilu (MMF) a steroidů [vyhýbání se inhibitoru kalcineurinu (CNI)] se standardním imunosupresivním režimem (indukce basiliximab + takrolimus + MMF + steroidy). Kromě toho bude studie porovnávat účinnost indukce basiliximabem, ASKP1240, takrolimu a steroidů [minimalizace CNI-vyhýbání se MMF] s imunosupresivním režimem standardní péče (indukce basiliximab + takrolimus + MMF + steroidy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců. Po dokončení prvních 6 měsíců studie se mohou subjekty zúčastnit dlouhodobého prodloužení studie. Subjekty zůstanou ve svém původním léčebném rameni až tři roky po transplantaci (a/nebo Sponzor přeruší vývoj nebo si subjekt již nepřeje účastnit se studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site US10019
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site US10005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je příjemcem de novo ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má indukční terapii jinou než basiliximab přiřazený ke studii, plánovanou jako součást počátečního imunosupresivního režimu
  • Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
  • Subjekt obdrží solitární ledvinu od zemřelého dárce ve věku < 5 let
  • Subjekt dostane ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie (CIT) > 30 hodin
  • Subjekt obdrží ledvinu, která splňuje jak kritéria dárce s rozšířenými kritérii (ECD), tak dárcovství po srdeční smrti (DCD). Poznámka: ledvina, která splňuje kritéria ECD nebo DCD, je způsobilá k zařazení
  • Subjekt obdrží ABO nekompatibilní dárcovskou ledvinu
  • Subjekt má aktuálně vypočtenou hladinu reaktivních protilátek (cPRA) > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Indukce baziliximabu + takrolimus + MMF + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Takrolimus
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • CellCept®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Experimentální: Vyhýbání se CNI
Indukce baziliximabu + ASKP1240 + MMF + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • CellCept®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Lék: ASKP1240
intravenózní infuze
Experimentální: Minimalizace CNI-vyhýbání se MMF
Indukce baziliximabu + ASKP1240 + takrolimus + kortikosteroidy
Lék: Prednison
Ústní
Lék: Takrolimus
intravenózní nebo perorální
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Basiliximab
intravenózní
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Methylprednison
Intravenózní
Lék: ASKP1240
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsií prokázané akutní (T nebo B buňky) rejekce (BPAR) (Banff 2007 stupeň ≥ 1) podle místního přehledu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 6 měsíců
GFR je založena na kritériích Modifikace diety při onemocnění ledvin (4 variabilní-MDRD).
6 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Přežití subjektu je definováno jako jakýkoli subjekt, který během studie nezemře.
6 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Přežití štěpu je definováno jako jakýkoli subjekt, který během studie nezaznamená ztrátu štěpu. Ztráta štěpu je definována jako smrt pacienta, retransplantace, transplantační nefrektomie nebo trvalý návrat k dialýze (déle než 30 dnů).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7163-CL-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit