Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASKP1240 chez les receveurs de greffe de rein de novo
19 novembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, ouverte, à contrôle actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASKP1240 chez les receveurs de greffe de rein de novo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ASKP1240, un anticorps monoclonal anti-CD40, pour la prophylaxie du rejet d'organe après une transplantation rénale.
Cette étude comparera l'efficacité de l'induction du basiliximab, de l'ASKP1240, du mycophénolate mofétil (MMF) et des stéroïdes [évitement des inhibiteurs de la calcineurine (ICN)] au traitement immunosuppresseur standard (induction du basiliximab + tacrolimus + MMF + stéroïdes).
De plus, l'étude comparera l'efficacité de l'induction du basiliximab, de l'ASKP1240, du tacrolimus et des stéroïdes [minimisation des CNI - évitement du MMF] au traitement immunosuppresseur standard (induction du basiliximab + tacrolimus + MMF + stéroïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront suivis pendant 6 mois.
À la fin des 6 premiers mois de l'étude, les sujets peuvent participer à la période de prolongation à long terme de l'étude.
Les sujets resteront dans leur bras de traitement d'origine jusqu'à trois ans après la greffe (et/ou le promoteur interrompt le développement ou le sujet ne souhaite plus participer à l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Site US10006
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Site US10024
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Site US10008
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Site US10041
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Site US10005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un receveur d'un rein de novo d'un donneur vivant ou décédé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un traitement d'induction, autre que le basiliximab assigné à l'étude, prévu dans le cadre du régime immunosuppresseur initial
- Le sujet a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein
- Le sujet recevra un rein solitaire d'un donneur décédé < 5 ans
- Le sujet recevra un rein avec un temps d'ischémie froide (CIT) prévu de> 30 heures
- Le sujet recevra un rein qui répond à la fois aux critères de donneur à critères étendus (ECD) et de don après décès cardiaque (DCD). Remarque : un rein qui répond aux critères ECD ou DCD est éligible à l'inclusion
- Le sujet recevra un rein de donneur incompatible ABO
- Le sujet a un niveau actuel calculé d'anticorps réactifs au panel (cPRA)> 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Induction Basiliximab + Tacrolimus + MMF + Corticoïdes
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Oral
intraveineux ou oral
Autres noms:
intraveineux ou oral
Autres noms:
intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
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|
Expérimental: Évitement CNI
Induction du basiliximab + ASKP1240 + MMF + Corticostéroïdes
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Oral
intraveineux ou oral
Autres noms:
intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: Minimisation CNI-évitement MMF
Induction Basiliximab + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticoïdes
|
Oral
intraveineux ou oral
Autres noms:
intraveineux
Autres noms:
Intraveineux
perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rejet aigu (cellules T ou B) prouvé par biopsie (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) par examen local
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 6 mois
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Le DFG est basé sur les critères de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (4 variables-MDRD)
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6 mois
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Survie des patients
Délai: 6 mois
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La survie des sujets est définie comme tout sujet qui ne meurt pas au cours de l'étude.
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6 mois
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Survie du greffon
Délai: 6 mois
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La survie du greffon est définie comme tout sujet qui n'a pas subi de perte de greffon au cours de l'étude.
La perte de greffe est définie comme le décès du sujet, la retransplantation, la néphrectomie de greffe ou le retour permanent à la dialyse (plus de 30 jours).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimé)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Macrolides
- Lactones
- Grossissements
- Caproates
- Basiliximab
- Prednisone
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- bleselumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 7163-CL-0108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données individuelles anonymisées des participants ne sera pas fourni pour cet essai.
D'autres détails sur la politique de partage de données d'Astellas peuvent être trouvés à https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .