De Novo 신장 이식 수혜자에서 ASKP1240의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
드 노보(de Novo) 신장 이식 수혜자에서 ASKP1240의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 다기관 연구
본 연구의 목적은 항-CD40 단클론 항체인 ASKP1240의 신장 이식 후 장기 거부반응 예방을 위한 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 바실릭시맙 유도, ASKP1240, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 스테로이드[칼시뉴린 억제제(CNI) 회피]의 효능을 표준 치료 면역억제 요법(바실릭시맙 유도 + 타크롤리무스 + MMF + 스테로이드)과 비교할 것입니다.
또한, 이 연구는 바실릭시맙 유도, ASKP1240, 타크로리무스 및 스테로이드[CNI 최소화-MMF 회피]의 효능을 표준 치료 면역억제 요법(바실릭시맙 유도 + 타크로리무스 + MMF + 스테로이드)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구의 처음 6개월이 완료되면 피험자는 연구의 장기 연장 기간에 참여할 수 있습니다.
피험자는 이식 후 최대 3년 동안 원래의 치료군을 유지합니다(및/또는 스폰서가 개발을 중단하거나 피험자가 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Site US10006
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Site US10024
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site US10008
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Site US10021
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Site US10003
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site US10013
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Site US10041
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site US10018
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site US10037
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site US10015
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Site US10045
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site US10014
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site US10017
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Site US10022
-
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, 미국, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, 미국, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site US10038
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Site US10020
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site US10005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 새로운 신장을 이식받은 사람입니다.
제외 기준:
- 피험자는 초기 면역억제 요법의 일부로 계획된 연구 지정 바실릭시맙 이외의 유도 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 피험자는 5세 미만의 사망한 기증자로부터 단독 신장을 받게 됩니다.
- 피험자는 > 30시간의 예상 냉허혈 시간(CIT)으로 신장을 받을 것입니다.
- 피험자는 확장 기준 기증자(ECD) 및 심장사 후 기증(DCD) 기준을 모두 충족하는 신장을 받게 됩니다. 참고: ECD 또는 DCD 기준을 충족하는 신장은 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받게 됩니다.
- 피험자는 현재 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) 수치가 >50%입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
바실리시맙 유도 + 타크로리무스 + MMF + 코르티코스테로이드
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경구
정맥 또는 경구
다른 이름들:
정맥 또는 경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
정맥
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실험적: CNI 회피
바실리시맙 유도 + ASKP1240 + MMF + 코르티코스테로이드
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경구
정맥 또는 경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
정맥
정맥 주입
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실험적: CNI 최소화-MMF 회피
바실리시맙 유도 + ASKP1240 + 타크로리무스 + 코르티코스테로이드
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경구
정맥 또는 경구
다른 이름들:
정맥
다른 이름들:
정맥
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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현지 검토에 의해 생검으로 입증된 급성(T 또는 B 세포) 거부반응(BPAR)(Banff 2007 Grade ≥ 1)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율(GFR)
기간: 6 개월
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GFR은 신장 질환의 식이 수정(4가지 변수-MDRD) 기준을 기반으로 합니다.
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6 개월
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환자 생존
기간: 6 개월
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피험자 생존은 연구 동안 죽지 않은 모든 피험자로 정의됩니다.
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6 개월
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이식 생존
기간: 6 개월
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이식편 생존은 연구 동안 이식편 손실을 경험하지 않는 모든 피험자로 정의됩니다.
이식 손실은 대상체 사망, 재이식, 이식 신절제술 또는 영구 투석 복귀(30일 초과)로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7163-CL-0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 임상시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근 권한이 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한