Tutkimus ASKP1240:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus ASKP1240:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASKP1240:n, monoklonaalisen anti-CD40-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta elimen hylkimisen ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan basiliksimabi-induktion, ASKP1240:n, mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja steroidien [kalsineuriinin estäjän (CNI) välttäminen] tehoa normaaliin immunosuppressiiviseen hoitoon (basiliksimabin induktio + takrolimuusi + MMF + steroidit).
Lisäksi tutkimuksessa verrataan basiliksimabi-induktion, ASKP1240:n, takrolimuusin ja steroidien tehoa [CNI-minimointi-MMF:n välttäminen] tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon (basiliksimabin induktio + takrolimuusi + MMF + steroidit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheita seurataan 6 kuukautta.
Tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden päätyttyä koehenkilöt voivat osallistua tutkimuksen pitkän aikavälin jatkojaksoon.
Koehenkilöt pysyvät alkuperäisessä hoitoryhmässään enintään kolme vuotta siirron jälkeen (ja/tai sponsori keskeyttää kehityksen tai koehenkilö ei enää halua osallistua tutkimukseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site US10005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on de novo munuaisen vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muu kuin tutkimukseen määrätty basiliksimabi induktiohoito, joka on suunniteltu osaksi alkuperäistä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
- Kohde on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
- Tutkittava saa yksinmunuaisen alle 5-vuotiaalta kuolleelta luovuttajalta
- Koehenkilö saa munuaisen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika (CIT) on > 30 tuntia
- Koehenkilö saa munuaisen, joka täyttää sekä laajennetun luovutuskriteerin (ECD) että sydämen kuoleman jälkeisen luovutuksen (DCD) kriteerit. Huomautus: Munuainen, joka täyttää joko ECD- tai DCD-kriteerit, voidaan ottaa mukaan
- Tutkittava saa ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen
- Koehenkilöllä on nykyinen laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) > 50 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Basiliksimabin induktio + takrolimuusi + MMF + kortikosteroidit
|
Oraalinen
suonensisäisesti tai suun kautta
Muut nimet:
suonensisäisesti tai suun kautta
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: CNI:n välttäminen
Basiliksimabin induktio + ASKP1240 + MMF + kortikosteroidit
|
Oraalinen
suonensisäisesti tai suun kautta
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: CNI-minimointi – rahamarkkinarahaston välttäminen
Basiliksimabin induktio + ASKP1240 + takrolimuusi + kortikosteroidit
|
Oraalinen
suonensisäisesti tai suun kautta
Muut nimet:
suonensisäisesti
Muut nimet:
Laskimonsisäinen
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistettu akuutti (T- tai B-solu) hyljintä (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) paikallisten arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GFR perustuu ruokavalion muuttamisen munuaissairaudessa (4 muuttuvaa MDRD) kriteereihin
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilön eloonjääminen määritellään koehenkilöksi, joka ei kuole tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Graft Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirteen eloonjääminen määritellään henkilöksi, joka ei koe siirteen menetystä tutkimuksen aikana.
Siirteen menetys määritellään potilaan kuolemaksi, uudelleentransplantaatioksi, siirteen nefrektomiaksi tai pysyväksi paluuksi dialyysihoitoon (yli 30 päivää).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Raskaat
- Kaproaatit
- Basiliksimabi
- Prednisoni
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- bleselumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7163-CL-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäistä osallistujan tason dataa ei saataville tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .