Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASKP1240 em novos receptores de transplante renal
19 de novembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, aberto, controle ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de ASKP1240 em receptores de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ASKP1240, um anticorpo monoclonal anti-CD40, para a profilaxia da rejeição de órgãos após transplante renal.
Este estudo irá comparar a eficácia da indução de basiliximabe, ASKP1240, micofenolato de mofetil (MMF) e esteróides [evitar o inibidor de calcineurina (CNI)] com o regime imunossupressor padrão de tratamento (indução de basiliximabe + tacrolimus + MMF + esteróides).
Além disso, o estudo irá comparar a eficácia da indução de basiliximab, ASKP1240, tacrolimus e esteróides [minimização de CNI-evitar MMF] com o regime imunossupressor padrão de cuidados (indução de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteróides).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses.
Após a conclusão dos primeiros 6 meses do estudo, os indivíduos podem participar do período de extensão de longo prazo do estudo.
Os indivíduos permanecerão em seu braço de tratamento original até três anos após o transplante (e/ou o Patrocinador interrompe o desenvolvimento ou o indivíduo não deseja mais participar do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site US10005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um receptor de um rim de novo de um doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- O sujeito tem terapia de indução, além do basiliximabe atribuído pelo estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial
- O sujeito já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
- O indivíduo receberá um rim único de um doador falecido < 5 anos de idade
- O sujeito receberá um rim com um tempo de isquemia fria antecipado (CIT) de > 30 horas
- O indivíduo receberá um rim que atende aos critérios de Doador de Critério Estendido (ECD) e Doação após Morte Cardíaca (DCD). Observação: um rim que atenda aos critérios de ECD ou DCD é elegível para inclusão
- O sujeito receberá um rim de doador incompatível ABO
- O sujeito tem um nível de anticorpo reativo de painel (cPRA) calculado atual > 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Indução de Basiliximabe + Tacrolimo + MMF + Corticosteroides
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Oral
intravenosa ou oral
Outros nomes:
intravenosa ou oral
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
Intravenoso
|
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Experimental: Evasão CNI
Indução de basiliximabe + ASKP1240 + MMF + Corticosteroides
|
Oral
intravenosa ou oral
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
Intravenoso
infusão intravenosa
|
|
Experimental: Minimização de CNI-evitação de MMF
Indução de basiliximabe + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticosteroides
|
Oral
intravenosa ou oral
Outros nomes:
intravenoso
Outros nomes:
Intravenoso
infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rejeição aguda comprovada por biópsia (células T ou B) (BPAR) (Banff 2007 Grau ≥ 1) por revisão local
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 6 meses
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A TFG é baseada nos critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal (4 variáveis-MDRD)
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6 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
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A sobrevivência do sujeito é definida como qualquer sujeito que não morre durante o estudo.
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6 meses
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Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 6 meses
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A sobrevivência do enxerto é definida como qualquer sujeito que não tenha perdido o enxerto durante o estudo.
A perda do enxerto é definida como morte do indivíduo, retransplante, nefrectomia do transplante ou retorno permanente à diálise (mais de 30 dias).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- PregadaDiols
- Caprichos
- Basiliximabe
- Prednisona
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- bleselumab
Outros números de identificação do estudo
- 7163-CL-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anónimos de nível individual dos participantes não será disponibilizado para este ensaio.
Mais detalhes sobre a política de partilha de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .