En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ASKP1240 hos de Novo njurtransplanterade mottagare
19 november 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 2a, randomiserad, öppen, aktiv kontroll, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ASKP1240 hos de Novo njurtransplanterade mottagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASKP1240, en anti-CD40 monoklonal antikropp, för profylax av organavstötning efter njurtransplantation.
Denna studie kommer att jämföra effekten av basiliximabinduktion, ASKP1240, mykofenolatmofetil (MMF) och steroider [undvikande av kalcineurinhämmare (CNI)] med den standardiserade immunsuppressiva regimen (basiliximabinduktion + takrolimus + MMF + steroider).
Dessutom kommer studien att jämföra effekten av basiliximabinduktion, ASKP1240, takrolimus och steroider [CNI-minimering-MMF-undvikande] med den standardiserade immunsuppressiva regimen (basiliximabinduktion + takrolimus + MMF + steroider).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att följas i 6 månader.
Efter att de första 6 månaderna av studien har slutförts kan försökspersoner delta i studiens långtidsförlängningsperiod.
Försökspersonerna kommer att förbli på sin ursprungliga behandlingsarm upp till tre år efter transplantationen (och/eller sponsorn avbryter utvecklingen eller försökspersonen vill inte längre delta i studien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Site US10005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en mottagare av en de novo njure från en levande eller avliden donator
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har induktionsbehandling, annan än studietilldelad basiliximab, planerad som en del av den initiala immunsuppressiva kuren
- Försökspersonen har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en njure
- Försökspersonen kommer att få en ensam njure från en avliden donator < 5 år
- Personen kommer att få en njure med en förväntad kall ischemitid (CIT) på > 30 timmar
- Försökspersonen kommer att få en njure som uppfyller kriterierna för både Extended Criteria Donor (ECD) och Donation after Cardiac Death (DCD). Obs: en njure som uppfyller antingen ECD- eller DCD-kriterierna är kvalificerad för inkludering
- Försökspersonen kommer att få en ABO-inkompatibel donatornjure
- Försökspersonen har en aktuell beräknad nivå av panelreaktiv antikropp (cPRA) >50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Basiliximabinduktion + Takrolimus + MMF + Kortikosteroider
|
Oral
intravenöst eller oralt
Andra namn:
intravenöst eller oralt
Andra namn:
intravenös
Andra namn:
Intravenös
|
|
Experimentell: CNI undvikande
Basiliximabinduktion + ASKP1240 + MMF + Kortikosteroider
|
Oral
intravenöst eller oralt
Andra namn:
intravenös
Andra namn:
Intravenös
intravenös infusion
|
|
Experimentell: CNI-minimering-MMF-undvikande
Basiliximabinduktion + ASKP1240 + Takrolimus + Kortikosteroider
|
Oral
intravenöst eller oralt
Andra namn:
intravenös
Andra namn:
Intravenös
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsibeprövad akut (T eller B-cell) avstötning (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) av lokal granskning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: 6 månader
|
GFR baseras på modifiering av diet vid njursjukdom (4 variabel-MDRD) kriterier
|
6 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Ämnesöverlevnad definieras som varje individ som inte dör under studien.
|
6 månader
|
|
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Transplantatöverlevnad definieras som varje individ som inte upplever graftförlust under studien.
Transplantatförlust definieras som patientens död, retransplantation, transplantationsnefrektomi eller permanent återgång till dialys (mer än 30 dagar).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Beräknad)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Makrolider
- Laktoner
- Gravidioder
- Caproates
- Basiliximab
- Prednison
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
- bleselumab
Andra studie-ID-nummer
- 7163-CL-0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnivådata kommer inte att tillhandahållas för detta försök.
Ytterligare detaljer om Astellas datadelning policy finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .