Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASKP1240 u biorców przeszczepu nerki de Novo

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Faza 2a, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASKP1240 u biorców przeszczepu nerki de Novo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASKP1240, przeciwciała monoklonalnego anty-CD40, w profilaktyce odrzucenia narządu po przeszczepie nerki. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność indukcji bazyliksymabem, ASKP1240, mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami [unikanie inhibitora kalcyneuryny (CNI)] ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego (indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + steroidy). Ponadto w badaniu porównana zostanie skuteczność indukcji bazyliksymabem, ASKP1240, takrolimusem i steroidami [minimalizacja CNI-unikanie MMF] ze standardowym schematem leczenia immunosupresyjnego (indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + steroidy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po ukończeniu pierwszych 6 miesięcy badania, uczestnicy mogą uczestniczyć w przedłużonym okresie badania. Pacjenci pozostaną w grupie pierwotnego leczenia do trzech lat po przeszczepie (i/lub Sponsor przerwie badania lub pacjent nie chce już uczestniczyć w badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą nerki de novo od żywego lub zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma terapię indukcyjną, inną niż przypisany do badania bazyliksymab, zaplanowaną jako część początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego
  • Podmiot otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Pacjent otrzyma pojedynczą nerkę od zmarłego dawcy w wieku poniżej 5 lat
  • Pacjent otrzyma nerkę o przewidywanym czasie zimnego niedokrwienia (CIT) > 30 godzin
  • Pacjent otrzyma nerkę, która spełnia zarówno kryteria dawcy rozszerzonego (ECD), jak i dawstwa po śmierci sercowej (DCD). Uwaga: nerka spełniająca kryteria ECD lub DCD kwalifikuje się do włączenia
  • Pacjent otrzyma nerkę od dawcy niezgodnego z ABO
  • Tester ma obecnie wyliczony panelowy poziom przeciwciał reaktywnych (cPRA) >50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Indukcja bazyliksymabem + takrolimus + MMF + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Takrolimus
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • CellCept®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Eksperymentalny: Unikanie CNI
Indukcja bazyliksymabem + ASKP1240 + MMF + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • CellCept®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Lek: ASKP1240
infuzja dożylna
Eksperymentalny: Minimalizacja CNI – unikanie MMF
Indukcja bazyliksymabem + ASKP1240 + takrolimus + kortykosteroidy
Lek: Prednizon
Doustny
Lek: Takrolimus
dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: Bazyliksymab
dożylny
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Metyloprednizon
Dożylny
Lek: ASKP1240
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie (BPAR) potwierdzone biopsją (Banff 2007 Stopień ≥ 1) na podstawie przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GFR opiera się na kryteriach modyfikacji diety w chorobach nerek (4 zmienne-MDRD).
6 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie osobnika definiuje się jako każdego osobnika, który nie umiera podczas badania.
6 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie przeszczepu definiuje się jako każdego osobnika, który nie doświadcza utraty przeszczepu podczas badania. Utratę przeszczepu definiuje się jako śmierć pacjenta, retransplantację, nefrektomię przeszczepioną lub stały powrót do dializy (powyżej 30 dni).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7163-CL-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników nie będzie udostępniany dla tego badania. Dalsze szczegóły dotyczące polityki udostępniania danych firmy Astellas można znaleźć pod adresem https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj