Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240 hos de Novo nyretransplanterede modtagere

19. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label, aktiv kontrol, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240 hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASKP1240, et anti-CD40 monoklonalt antistof, til profylakse af organafstødning efter nyretransplantation. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​basiliximabinduktion, ASKP1240, mycophenolatmofetil (MMF) og steroider [undgåelse af calcineurinhæmmere (CNI)] med standardbehandlingen af ​​immunsuppressiv behandling (basiliximabinduktion + tacrolimus + MMF + steroider). Derudover vil undersøgelsen sammenligne effektiviteten af ​​basiliximab-induktion, ASKP1240, tacrolimus og steroider [CNI-minimering-MMF-undgåelse] med standardbehandlingen af ​​immunsuppressiv behandling (basiliximabinduktion + tacrolimus + MMF + steroider).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder. Efter afslutning af de første 6 måneder af undersøgelsen kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsens langsigtede forlængelsesperiode. Forsøgspersonerne forbliver på deres oprindelige behandlingsarm i op til tre år efter transplantationen (og/eller sponsoren afbryder udviklingen, eller forsøgspersonen ønsker ikke længere at deltage i undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site US10005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en modtager af en de novo nyre fra en levende eller afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har induktionsterapi, bortset fra undersøgelsen tildelt basiliximab, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
  • Forsøgspersonen vil modtage en solitær nyre fra en afdød donor < 5 år
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi-tid (CIT) på > 30 timer
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre, der opfylder både Extended Criteria Donor (ECD) og Donation after Cardiac Death (DCD) kriterier. Bemærk: en nyre, der opfylder enten ECD- eller DCD-kriterier, er berettiget til inklusion
  • Forsøgspersonen vil modtage en ABO-inkompatibel donornyre
  • Forsøgspersonen har et aktuelt beregnet niveau for panelreaktivt antistof (cPRA) >50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Basiliximab-induktion + Tacrolimus + MMF + Kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Tacrolimus
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • CellCept®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Eksperimentel: CNI undgåelse
Basiliximab-induktion + ASKP1240 + MMF + kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • CellCept®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Medicin: ASKP1240
intravenøs infusion
Eksperimentel: CNI-minimering-MMF-undgåelse
Basiliximab-induktion + ASKP1240 + Tacrolimus + Kortikosteroider
Medicin: Prednison
Mundtlig
Medicin: Tacrolimus
intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Basiliximab
intravenøs
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Methylprednison
Intravenøs
Medicin: ASKP1240
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist akut (T- eller B-celle) afstødning (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) ved lokal gennemgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
GFR er baseret på ændring af diæt ved nyresygdom (4 variable-MDRD) kriterier
6 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgsoverlevelse er defineret som ethvert forsøgsperson, der ikke dør under undersøgelsen.
6 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Transplantatoverlevelse er defineret som ethvert individ, der ikke oplever grafttab under undersøgelsen. Grafttab er defineret som forsøgspersonens død, retransplantation, transplantationsnefrektomi eller permanent tilbagevenden til dialyse (mere end 30 dage).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Anslået)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7163-CL-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiseret data på individuel deltager-niveau vil ikke blive givet for dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadeling-politik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner