Tanulmány az ASKP1240 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére de Novo vesetranszplantált recipienseknél
2025. november 19. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
2a fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontroll, többközpontú vizsgálat az ASKP1240 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére de Novo veseátültetett betegeknél
A tanulmány célja az ASKP1240, egy anti-CD40 monoklonális antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a veseátültetés utáni szervkilökődés megelőzésében.
Ez a tanulmány a baziliximab-indukció, az ASKP1240, a mikofenolát-mofetil (MMF) és a szteroidok [kalcineurin-inhibitor (CNI) elkerülése] hatékonyságát hasonlítja össze a standard immunszuppresszív kezelési renddel (basiliximab indukció + takrolimusz + MMF + szteroidok).
Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a baziliximab-indukció, az ASKP1240, a takrolimusz és a szteroidok hatékonyságát [CNI-minimalizálás – MMF elkerülése] a standard immunszuppresszív kezelési renddel (basiliximab indukció + takrolimusz + MMF + szteroidok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tantárgyakat 6 hónapig követik.
A vizsgálat első 6 hónapjának befejeztével az alanyok részt vehetnek a vizsgálat hosszú távú meghosszabbítási időszakában.
Az alanyok a transzplantációt követő három évig az eredeti kezelési karjukon maradnak (és/vagy a szponzor abbahagyja a fejlesztést, vagy az alany már nem kíván részt venni a vizsgálatban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Site US10005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany élő vagy elhunyt donor de novo vese recipiense
Kizárási kritériumok:
- Az alany a kezdeti immunszuppresszív kezelés részeként a vizsgálathoz kijelölt baziliximabtól eltérő indukciós terápiát kap.
- Az alany korábban vesén kívül más szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül
- Az alany magányos vesét kap egy 5 évesnél fiatalabb elhunyt donortól
- Az alany olyan vesét kap, amelynek várható hideg ischaemia ideje (CIT) > 30 óra
- Az alany olyan vesét kap, amely megfelel az Extended Criteria Donor (ECD) és a szívhalál utáni adományozás (DCD) kritériumoknak. Megjegyzés: az ECD vagy DCD kritériumoknak megfelelő vese jogosult a felvételre
- Az alany ABO-val nem kompatibilis donorvesét kap
- Az alany jelenlegi számított panel reaktív antitest (cPRA) szintje >50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Basiliximab indukció + takrolimusz + MMF + kortikoszteroidok
|
Orális
intravénás vagy orális
Más nevek:
intravénás vagy orális
Más nevek:
intravénás
Más nevek:
Intravénás
|
|
Kísérleti: CNI elkerülése
Basiliximab indukció + ASKP1240 + MMF + kortikoszteroidok
|
Orális
intravénás vagy orális
Más nevek:
intravénás
Más nevek:
Intravénás
intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: CNI minimalizálás – MMF elkerülése
Basiliximab indukció + ASKP1240 + takrolimusz + kortikoszteroidok
|
Orális
intravénás vagy orális
Más nevek:
intravénás
Más nevek:
Intravénás
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biopsziával igazolt akut (T vagy B sejt) kilökődés (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) helyi felülvizsgálat alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 6 hónap
|
A GFR az étrend módosítása vesebetegségben (4 változó-MDRD) kritériumokon alapul
|
6 hónap
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Az alany túlélése minden olyan alany, aki nem hal meg a vizsgálat során.
|
6 hónap
|
|
Graft Survival
Időkeret: 6 hónap
|
A graft túlélése minden olyan alany, aki nem tapasztal graftvesztést a vizsgálat során.
A graft elvesztése az alany halála, retranszplantáció, transzplantációs nephrectomia vagy tartós visszatérés a dialízishez (több mint 30 nap).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Makrolidok
- Laktonok
- Szurkolók
- Kaprosák
- Baziliximab
- Prednizon
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- bleselumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7163-CL-0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A névtelenített egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés nem lesz biztosítva ehhez a vizsgálathoz.
További részletek az Astellas adatmegosztási politikájáról itt találhatók: https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .