Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASKP1240 te beoordelen bij de Novo niertransplantatie-ontvangers
19 november 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 2a, gerandomiseerde, open-label, actieve controle, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASKP1240 te beoordelen bij de novo niertransplantatiepatiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ASKP1240, een anti-CD40 monoklonaal antilichaam, voor de profylaxe van orgaanafstoting na niertransplantatie.
Deze studie zal de werkzaamheid van basiliximab-inductie, ASKP1240, mycofenolaat-mofetil (MMF) en steroïden [vermijden van calcineurineremmers (CNI)] vergelijken met het standaard immunosuppressieve regime (basiliximab-inductie + tacrolimus + MMF + steroïden).
Bovendien zal de studie de werkzaamheid van basiliximab-inductie, ASKP1240, tacrolimus en steroïden [CNI-minimalisatie-MMF-vermijding] vergelijken met de standaardbehandeling van immunosuppressieve behandelingen (basiliximab-inductie + tacrolimus + MMF + steroïden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Na voltooiing van de eerste 6 maanden van het onderzoek kunnen proefpersonen deelnemen aan de lange termijn verlengingsperiode van het onderzoek.
Proefpersonen blijven tot drie jaar na de transplantatie op hun oorspronkelijke behandelingsarm (en/of de sponsor stopt met de ontwikkeling of de proefpersoon wenst niet langer deel te nemen aan het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Site US10005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een ontvanger van een de novo nier van een levende of overleden donor
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft inductietherapie, anders dan door de studie toegewezen basiliximab, gepland als onderdeel van het initiële immunosuppressieve regime
- Proefpersoon heeft eerder een ander orgaan dan een nier ontvangen of krijgt dit
- Proefpersoon krijgt een solitaire nier van een overleden donor < 5 jaar oud
- De proefpersoon krijgt een nier met een verwachte koude-ischemietijd (CIT) van > 30 uur
- De patiënt krijgt een nier die voldoet aan de criteria voor zowel Extended Criteria Donor (ECD) als Donation after Cardiac Death (DCD). Let op: een nier die voldoet aan ECD- of DCD-criteria komt in aanmerking voor opname
- Proefpersoon krijgt een ABO-incompatibele donornier
- Proefpersoon heeft een huidig berekend panel reactief antilichaam (cPRA) niveau >50%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Basiliximab-inductie + Tacrolimus + MMF + Corticosteroïden
|
Mondeling
intraveneus of oraal
Andere namen:
intraveneus of oraal
Andere namen:
intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
|
|
Experimenteel: CNI-vermijding
Basiliximab-inductie + ASKP1240 + MMF + corticosteroïden
|
Mondeling
intraveneus of oraal
Andere namen:
intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: CNI-minimalisatie - MMF-vermijding
Basiliximab-inductie + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticosteroïden
|
Mondeling
intraveneus of oraal
Andere namen:
intraveneus
Andere namen:
Intraveneus
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door biopsie bewezen acute (T- of B-cel) afstoting (BPAR) (Banff 2007 Graad ≥ 1) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GFR is gebaseerd op Modification of Diet in Renal Disease (4 variabele MDRD) criteria
|
6 maanden
|
|
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersoonoverleving wordt gedefinieerd als elke proefpersoon die niet sterft tijdens het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Overleven enten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Transplantaatoverleving wordt gedefinieerd als elke proefpersoon die tijdens het onderzoek geen transplantaatverlies ervaart.
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als het overlijden van de patiënt, hertransplantatie, transplantaatnefrectomie of de permanente terugkeer naar dialyse (langer dan 30 dagen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Vetzuren
- Lipiden
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Macrolides
- Lactonen
- Zwangerschap
- Caproates
- Basiliximab
- Prednison
- Mycofenolzuur
- Tacrolimus
- bleselumab
Andere studie-ID-nummers
- 7163-CL-0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau zal niet worden verstrekt voor deze proef.
Meer details over Astellas' beleid voor het delen van gegevens zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .