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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASKP1240 bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

19. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktive Kontroll-Multicenterstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASKP1240 bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ASKP1240, einem monoklonalen Anti-CD40-Antikörper, zur Prophylaxe der Organabstoßung nach Nierentransplantation zu bewerten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Basiliximab-Induktion, ASKP1240, Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroide [Vermeidung von Calcineurin-Inhibitoren (CNI)] mit dem immunsuppressiven Standardschema der Pflege (Basiliximab-Induktion + Tacrolimus + MMF + Steroide) verglichen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit der Basiliximab-Induktion, ASKP1240, Tacrolimus und Steroide [CNI-Minimierung-MMF-Vermeidung] mit der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie (Basiliximab-Induktion + Tacrolimus + MMF + Steroide) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 6 Monate lang beobachtet. Nach Abschluss der ersten 6 Monate der Studie können die Probanden an der Langzeitverlängerungsphase der Studie teilnehmen. Die Probanden bleiben bis zu drei Jahre nach der Transplantation in ihrem ursprünglichen Behandlungsarm (und/oder der Sponsor bricht die Entwicklung ab oder der Proband möchte nicht mehr an der Studie teilnehmen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site US10006
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site US10024
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site US10008
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Site US10021
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site US10030
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US10013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site US10007
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Site US10041
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10010
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10018
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10037
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site US10015
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site US10045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10014
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site US10017
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site US10025
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Site US10022
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site US10031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site US10034
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10023
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site US10019
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site US10036
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Site US10042
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site US10016
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Site US10026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Site US10009
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US10040
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site US10032
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Site US10027
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site US10038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10012
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site US10028
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-4750
        • Site US10035
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site US10001
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site US10002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10029
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10044
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site US10033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site US10020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site US10005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist Empfänger einer De-novo-Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält eine Induktionstherapie, außer dem in der Studie zugewiesenen Basiliximab, die als Teil der anfänglichen immunsuppressiven Therapie geplant ist
  • Der Proband hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese noch
  • Der Proband erhält eine Einzelniere von einem verstorbenen Spender unter 5 Jahren
  • Der Proband erhält eine Niere mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit (CIT) von > 30 Stunden
  • Der Proband erhält eine Niere, die sowohl die Kriterien „Extended Criteria Donor“ (ECD) als auch „Donation after Cardiac Death“ (DCD) erfüllt. Hinweis: Eine Niere, die entweder die ECD- oder DCD-Kriterien erfüllt, kommt für die Aufnahme in Frage
  • Der Proband erhält eine ABO-inkompatible Spenderniere
  • Das Subjekt hat einen aktuell berechneten cPRA-Wert (Panel-reaktiver Antikörper) von >50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Basiliximab-Induktion + Tacrolimus + MMF + Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
intravenös oder oral
Andere Namen:
  • Prograf®
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenös oder oral
Andere Namen:
  • CellCept®
Arzneimittel: Basiliximab
intravenös
Andere Namen:
  • Simulect®
Arzneimittel: Methylprednison
Intravenös
Experimental: CNI-Vermeidung
Basiliximab-Induktion + ASKP1240 + MMF + Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
intravenös oder oral
Andere Namen:
  • CellCept®
Arzneimittel: Basiliximab
intravenös
Andere Namen:
  • Simulect®
Arzneimittel: Methylprednison
Intravenös
Arzneimittel: ASKP1240
intravenöse Infusion
Experimental: CNI-Minimierung – MMF-Vermeidung
Basiliximab-Induktion + ASKP1240 + Tacrolimus + Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
intravenös oder oral
Andere Namen:
  • Prograf®
Arzneimittel: Basiliximab
intravenös
Andere Namen:
  • Simulect®
Arzneimittel: Methylprednison
Intravenös
Arzneimittel: ASKP1240
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene akute (T- oder B-Zell-)Abstoßung (BPAR) (Banff 2007 Grad ≥ 1) durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die GFR basiert auf den Kriterien „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (4 Variablen-MDRD).
6 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Überleben eines Probanden ist definiert als jeder Proband, der während der Studie nicht stirbt.
6 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Transplantatüberleben versteht man alle Probanden, bei denen während der Studie kein Transplantatverlust auftritt. Als Transplantatverlust gilt der Tod des Patienten, eine erneute Transplantation, eine transplantierte Nephrektomie oder die dauerhafte Rückkehr zur Dialyse (länger als 30 Tage).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7163-CL-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten wird für diese Studie nicht bereitgestellt. Weitere Details zur Datenaustauschrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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