En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASKP1240 hos de Novo nyretransplanterte mottakere
19. november 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2a, randomisert, åpen etikett, aktiv kontroll, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASKP1240 hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASKP1240, et anti-CD40 monoklonalt antistoff, for profylakse av organavstøtning etter nyretransplantasjon.
Denne studien vil sammenligne effekten av basiliximabinduksjon, ASKP1240, mykofenolatmofetil (MMF) og steroider [unngåelse av kalsineurinhemmere (CNI)] med standardbehandlingen av immunsuppressivt regime (basiliximabinduksjon + takrolimus + MMF + steroider).
I tillegg vil studien sammenligne effekten av basiliximabinduksjon, ASKP1240, takrolimus og steroider [CNI-minimering-MMF-unnvikelse] med standardbehandlingen av immunsuppressivt regime (basiliximabinduksjon + takrolimus + MMF + steroider).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli fulgt i 6 måneder.
Etter fullføring av de første 6 månedene av studien, kan forsøkspersoner delta i den langsiktige forlengelsesperioden av studien.
Forsøkspersonene vil forbli på sin opprinnelige behandlingsarm i opptil tre år etter transplantasjon (og/eller sponsoren avbryter utviklingen eller forsøkspersonen ønsker ikke lenger å delta i studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Site US10005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mottaker av en de novo nyre fra en levende eller avdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har induksjonsterapi, annet enn studietildelt basiliximab, planlagt som en del av det første immunsuppressive regimet
- Personen har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre
- Pasienten vil få en enslig nyre fra en avdød donor < 5 år
- Pasienten vil få en nyre med en forventet kald iskemi-tid (CIT) på > 30 timer
- Forsøkspersonen vil motta en nyre som oppfyller både Extended Criteria Donor (ECD) og Donation after Cardiac Death (DCD) kriterier. Merk: en nyre som oppfyller enten ECD- eller DCD-kriteriene er kvalifisert for inkludering
- Pasienten vil motta en ABO-inkompatibel donornyre
- Forsøkspersonen har et gjeldende beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) nivå >50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Basiliximab-induksjon + Takrolimus + MMF + Kortikosteroider
|
Muntlig
intravenøst eller oralt
Andre navn:
intravenøst eller oralt
Andre navn:
intravenøs
Andre navn:
Intravenøs
|
|
Eksperimentell: CNI unngåelse
Basiliximab-induksjon + ASKP1240 + MMF + Kortikosteroider
|
Muntlig
intravenøst eller oralt
Andre navn:
intravenøs
Andre navn:
Intravenøs
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: CNI-minimering-MMF-unngåelse
Basiliximab-induksjon + ASKP1240 + Takrolimus + Kortikosteroider
|
Muntlig
intravenøst eller oralt
Andre navn:
intravenøs
Andre navn:
Intravenøs
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsi-påvist akutt (T- eller B-celle) avvisning (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) av lokal vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder
|
GFR er basert på Modification of Diet in Renal Disease (4 variable-MDRD) kriterier
|
6 måneder
|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektoverlevelse er definert som ethvert individ som ikke dør under studien.
|
6 måneder
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Transplantatoverlevelse er definert som ethvert individ som ikke opplever grafttap under studien.
Grafttap er definert som pasientdød, retransplantasjon, transplantasjonsnefrektomi eller permanent tilbakevending til dialyse (mer enn 30 dager).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Fettsyrer
- Lipider
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Makrolider
- Laktoner
- Gravadienedioler
- Caproates
- Basiliximab
- Prednison
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- bleselumab
Andre studie-ID-numre
- 7163-CL-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte data på individuelt deltakernivå vil ikke bli gitt for denne studien.
Flere detaljer om Astellas' datadelingspolitikk finnes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .