Исследование по оценке эффективности и безопасности ASKP1240 у реципиентов трансплантата почки de Novo
4 января 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 2a, рандомизированное, открытое, активное контрольное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ASKP1240 у реципиентов трансплантата почки de Novo
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ASKP1240, моноклонального антитела к CD40, для профилактики отторжения органов после трансплантации почки.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность индукции базиликсимабом, ASKP1240, микофенолата мофетила (MMF) и стероидов [избегание ингибитора кальциневрина (CNI)] со стандартной иммуносупрессивной схемой лечения (индукция базиликсимаба + такролимус + MMF + стероиды).
Кроме того, в исследовании будет сравниваться эффективность индукции базиликсимабом, ASKP1240, такролимуса и стероидов [минимизация CNI-избегание MMF] со стандартной иммуносупрессивной схемой лечения (индукция базиликсимабом + такролимус + MMF + стероиды).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
По завершении первых 6 месяцев исследования субъекты могут участвовать в периоде долгосрочного продления исследования.
Субъекты останутся в своей исходной группе лечения в течение трех лет после трансплантации (и/или спонсор прекращает разработку, или субъект больше не желает участвовать в исследовании).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Site US10019
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site US10023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Site US10005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является реципиентом почки de novo от живого или умершего донора.
Критерий исключения:
- Субъект получает индукционную терапию, отличную от назначенного в исследовании базиликсимаба, запланированную как часть начальной иммуносупрессивной схемы
- Субъект ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки
- Субъект получит единственную почку от умершего донора в возрасте < 5 лет.
- Субъект получит почку с ожидаемым временем холодовой ишемии (CIT) > 30 часов.
- Субъект получит почку, которая соответствует критериям расширенных критериев донорства (ECD) и донорства после сердечной смерти (DCD). Примечание: почка, соответствующая критериям ECD или DCD, подходит для включения.
- Субъект получит донорскую почку, несовместимую с системой ABO.
- Субъект имеет текущий рассчитанный уровень панельных реактивных антител (cPRA)> 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Индукция базиликсимабом + такролимус + ММФ + кортикостероиды
|
Оральный
внутривенно или перорально
Другие имена:
внутривенно или перорально
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
Внутривенно
|
|
Экспериментальный: Предотвращение CNI
Индукция базиликсимабом + ASKP1240 + ММФ + кортикостероиды
|
Оральный
внутривенно или перорально
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
Внутривенно
внутривенное вливание
|
|
Экспериментальный: Минимизация CNI - предотвращение MMF
Индукция базиликсимабом + ASKP1240 + такролимус + кортикостероиды
|
Оральный
внутривенно или перорально
Другие имена:
внутривенный
Другие имена:
Внутривенно
внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденное биопсией острое (Т- или В-клеточное) отторжение (BPAR) (Banff 2007 Grade ≥ 1) по местному обзору
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СКФ основана на критериях модификации диеты при заболеваниях почек (4 переменных MDRD).
|
6 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживание субъекта определяется как любой субъект, который не умирает во время исследования.
|
6 месяцев
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость трансплантата определяется как любой субъект, у которого не произошло потери трансплантата во время исследования.
Потеря трансплантата определяется как смерть субъекта, повторная трансплантация, трансплантационная нефрэктомия или постоянный возврат к диализу (более 30 дней).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Базиликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 7163-CL-0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .