De novo腎移植レシピエントにおけるASKP1240の有効性と安全性を評価する研究
2024年1月4日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
De novo腎移植レシピエントにおけるASKP1240の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2a、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同研究
この研究の目的は、腎移植後の臓器拒絶反応の予防における抗CD40モノクローナル抗体であるASKP1240の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、バシリキシマブ導入、ASKP1240、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびステロイド［カルシニューリン阻害剤（CNI）回避］の有効性を、標準治療の免疫抑制療法（バシリキシマブ導入 + タクロリムス + MMF + ステロイド）と比較します。
さらに、この研究では、バシリキシマブ導入、ASKP1240、タクロリムスおよびステロイド[CNI最小化-MMF回避]の有効性を、標準治療の免疫抑制療法(バシリキシマブ導入+タクロリムス+MMF+ステロイド)と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は6か月間追跡調査されます。
研究の最初の 6 か月が完了すると、被験者は研究の長期延長期間に参加できます。
被験者は移植後最大3年間、元の治療群に留まります（および/またはスポンサーが開発を中止するか、被験者が研究への参加を希望しなくなった場合）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Site US10008
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Site US10021
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site US10030
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site US10004
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site US10007
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US10010
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US10018
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Site US10019
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site US10031
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site US10034
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site US10036
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Site US10042
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site US10016
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Site US10009
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Site US10040
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Site US10027
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Site US10028
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Site US10001
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site US10002
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10029
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Site US10005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は生存または死亡したドナーから新たに腎臓を移植されたレシピエントである
除外基準:
- 被験者は初期免疫抑制レジメンの一部として計画された、研究で割り当てられたバシリキシマブ以外の導入療法を受けている
- 被験者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている
- 被験者は5歳未満の死亡したドナーから孤立腎臓を移植される
- 対象者は、予想される冷虚血時間（CIT）が30時間を超える腎臓の移植を受けることになる
- 被験者は、拡張基準ドナー（ECD）基準と心臓死後の寄付（DCD）基準の両方を満たす腎臓を受け取ります。 注: ECD または DCD 基準を満たす腎臓は、対象となる資格があります。
- 被験者はABO不適合のドナー腎臓を受け取ります
- 被験者の現在の計算上のパネル反応性抗体 (cPRA) レベルは >50% です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
バシリキシマブ導入 + タクロリムス + MMF + コルチコステロイド
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オーラル
静脈内または経口
他の名前：
静脈内または経口
他の名前：
静脈内
他の名前：
静脈内
|
|
実験的：CNI の回避
バシリキシマブ導入 + ASKP1240 + MMF + コルチコステロイド
|
オーラル
静脈内または経口
他の名前：
静脈内
他の名前：
静脈内
点滴静注
|
|
実験的：CNI の最小化 - MMF の回避
バシリキシマブ導入 + ASKP1240 + タクロリムス + コルチコステロイド
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オーラル
静脈内または経口
他の名前：
静脈内
他の名前：
静脈内
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
現地レビューによる生検で証明された急性（T 細胞または B 細胞）拒絶反応（BPAR）（Banff 2007 Grade ≥ 1）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：6ヵ月
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GFR は、腎疾患における食事の修正 (4 つの可変 MDRD) 基準に基づいています。
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6ヵ月
|
|
患者の生存
時間枠：6ヵ月
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被験者の生存は、研究中に死亡しなかった被験者として定義されます。
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6ヵ月
|
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移植片の生存
時間枠：6ヵ月
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移植片生着は、研究中に移植片喪失を経験しない被験者として定義されます。
移植片喪失は、対象の死亡、再移植、移植腎切除術、または透析への永久的復帰（30日を超える）として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月5日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (推定)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7163-CL-0108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾンの臨床試験
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Incyte Corporation完了移植片対宿主病（GVHD）アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, 大韓民国, フィンランド, イギリス, ドイツ, イスラエル, スイス, オーストリア, オーストラリア, チェコ, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, 台湾
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute募集黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 薬物毒性 | 免疫関連有害事象 | 皮膚がんステージIII | 皮膚がんステージ IV | 薬剤性大腸炎アメリカ
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Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Stanford University完了