Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240 en receptores de trasplante renal de Novo
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, abierto, de control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240 en receptores de trasplante de riñón de Novo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASKP1240, un anticuerpo monoclonal anti-CD40, para la profilaxis del rechazo de órganos después del trasplante de riñón.
Este estudio comparará la eficacia de la inducción de basiliximab, ASKP1240, micofenolato de mofetilo (MMF) y esteroides [evitación del inhibidor de calcineurina (CNI)] con el régimen inmunosupresor estándar de atención (inducción de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteroides).
Además, el estudio comparará la eficacia de la inducción de basiliximab, ASKP1240, tacrolimus y esteroides [minimización de CNI-evitación de MMF] con el régimen inmunosupresor estándar (inducción de basiliximab + tacrolimus + MMF + esteroides).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán seguidos durante 6 meses.
Al finalizar los primeros 6 meses del estudio, los sujetos pueden participar en el período de extensión a largo plazo del estudio.
Los sujetos permanecerán en su grupo de tratamiento original hasta tres años después del trasplante (y/o el Patrocinador interrumpe el desarrollo o el sujeto ya no desea participar en el estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site US10006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site US10024
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site US10008
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site US10021
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10030
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10004
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10007
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Site US10041
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10010
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10018
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10037
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site US10015
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site US10045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10014
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US10017
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10025
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Site US10022
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US10031
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site US10034
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10023
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US10019
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site US10036
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Site US10042
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site US10016
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site US10026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Site US10009
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site US10040
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site US10032
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Site US10027
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Site US10028
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-4750
- Site US10035
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site US10001
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site US10002
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10029
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10044
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site US10033
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site US10020
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site US10005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es receptor de un riñón de novo de un donante vivo o fallecido
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene terapia de inducción, distinta del basiliximab asignado al estudio, planificada como parte del régimen inmunosupresor inicial
- El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón
- El sujeto recibirá un riñón solitario de un donante fallecido < 5 años de edad
- El sujeto recibirá un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) anticipado de > 30 horas
- El sujeto recibirá un riñón que cumpla con los criterios de Donante de Criterios Extendidos (ECD) y de Donación después de Muerte Cardiaca (DCD). Nota: un riñón que cumple con los criterios ECD o DCD es elegible para inclusión
- El sujeto recibirá un riñón de donante ABO incompatible
- El sujeto tiene un nivel de anticuerpos reactivos del panel calculado (cPRA) actual> 50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Inducción de basiliximab + Tacrolimus + MMF + Corticoides
|
Oral
intravenoso u oral
Otros nombres:
intravenoso u oral
Otros nombres:
intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
|
|
Experimental: Evitación de CNI
Inducción de basiliximab + ASKP1240 + MMF + Corticoides
|
Oral
intravenoso u oral
Otros nombres:
intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
infusión intravenosa
|
|
Experimental: Minimización de CNI-evitación de MMF
Inducción de basiliximab + ASKP1240 + Tacrolimus + Corticoides
|
Oral
intravenoso u oral
Otros nombres:
intravenoso
Otros nombres:
Intravenoso
infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rechazo agudo (BPAR) comprobado por biopsia (Banff 2007 Grado ≥ 1) por revisión local
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La TFG se basa en los criterios de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (4 variables MDRD)
|
6 meses
|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia del sujeto se define como cualquier sujeto que no muere durante el estudio.
|
6 meses
|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La supervivencia del injerto se define como cualquier sujeto que no experimente pérdida del injerto durante el estudio.
La pérdida del injerto se define como la muerte del sujeto, el retrasplante, la nefrectomía del trasplante o el regreso permanente a diálisis (más de 30 días).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Macrólidos
- Lactonas
- Madreadiediols
- Caproates
- Basiliximab
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- bleselumab
Otros números de identificación del estudio
- 7163-CL-0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .