III 类肺动脉高压患者通过 Insight 计划每日使用 Ventavis 的依从性观察描述 (DAILY)
2017年12月1日 更新者：Bayer
每日：通过观察计划对 III 级肺动脉高压患者每日使用 Ventavis® 的依从性的观察描述
这项前瞻性、非干预性、多中心研究记录了接受 I-Neb AAD（自适应气雾剂输送）装置吸入伊洛前列素常规治疗肺动脉高压、功能等级 III 的受试者的观察数据。
每个受试者的观察期包括一年的吸入 Ventavis 治疗期。
对于每个受试者，研究者或代表在初次访视、6 个月的例行随访和 12 个月的最后一次访视时收集病例报告表中定义的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁且被诊断患有 PAH（肺动脉高压）、WHO/NYHA 功能等级 III、Dana 点肺动脉高压分类 I 组且新接受 Ventavis 治疗或接受 Ventavis 治疗少于 6 个月，并使用 I-Neb 的患者应用程序的 AAD 设备。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- 新用 Ventavis 处理或用 Ventavis 处理少于 6 个月，使用 I Neb AAD 设备进行应用，如 SmPC（产品特性摘要）中所述，辅以 Insight
- 肺动脉高压，Dana 点肺动脉高压分类 I 组。
- WHO（世界卫生组织）/NYHA（纽约心脏协会）功能等级 III
- 能够并愿意为参与研究提供书面知情同意书
排除标准：
主要禁忌症：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- Ventavis 对血小板的影响可能会增加出血风险的情况（例如 活动性消化性溃疡、外伤、颅内出血）。
- 严重的冠心病或不稳定型心绞痛；
- 最近六个月内发生过心肌梗塞；
- 如果没有在密切的医疗监督下发生失代偿性心力衰竭；
- 严重的心律失常；
- 脑血管事件（例如 过去 3 个月内发生过短暂性脑缺血发作、中风）。
- 静脉闭塞性疾病引起的肺动脉高压。
- 与肺动脉高压无关的临床相关心肌功能障碍的先天性或获得性瓣膜缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
初始剂量：每次吸入 2.5 µg； 6-9 次吸入/天。
剂量可以增加到每次吸入 5.0 µg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过平均每日吸入 Ventavis 的次数评估每个受试者的依从性。
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过平均每日吸入 Ventavis 的次数评估每个受试者的依从性
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
通过 6 分钟步行距离测试评估的 6 分钟内步行的总距离（米）
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
呼吸困难 Borg 类别 Ration 10 标度值
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
生活质量（EQ5D 和 LPH [肺动脉高压患者] 问卷）
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
研究者和患者对使用 I-neb Insight 工具的满意度由五级李克特量表评估
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
人口特征
大体时间：在基线
|
社会人口学、临床方面、危险因素
|
在基线
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月11日
初级完成 (实际的)
2016年5月26日
研究完成 (实际的)
2017年1月16日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.