Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele beschrijving van naleving voor dagelijks gebruik van Ventavis via het Insight-programma bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klasse III (DAILY)

1 december 2017 bijgewerkt door: Bayer

DAGELIJKS: Observationele beschrijving van naleving voor dagelijks gebruik van Ventavis® via het Insight-programma bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klasse III

Deze prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie documenteert observatiegegevens van proefpersonen die routinematig worden behandeld voor pulmonale arteriële hypertensie, functionele klasse III met geïnhaleerde iloprost toegediend met I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery)-apparaat. De observatieperiode voor elke proefpersoon omvat een behandelingsperiode van één jaar met geïnhaleerde Ventavis. Voor elke proefpersoon verzamelt de onderzoeker of een afgevaardigde gegevens zoals gedefinieerd in het casusrapportformulier bij een eerste bezoek, een routinecontrolebezoek na 6 maanden en het laatste bezoek na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥18 jaar en gediagnosticeerd met PAH (pulmonale arteriële hypertensie), WHO/NYHA functionele klasse III, groep I van de Dana-punt pulmonale hypertensieclassificatie en nieuw behandeld met Ventavis of behandeld met Ventavis gedurende minder dan 6 maanden, met I-Neb AAD-apparaat voor de toepassing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
  • Nieuw behandeld met Ventavis of korter dan 6 maanden behandeld met Ventavis, met I Neb AAD-apparaat voor de toepassing, zoals beschreven in de SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken), aangevuld met de Insight
  • Met pulmonale arteriële hypertensie, groep I van de Dana-punt pulmonale hypertensieclassificatie.
  • WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) /NYHA (New York Heart Association) Functionele klasse III
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste contra-indicaties:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op bloedplaatjes het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. actieve maagzweren, trauma, intracraniale bloeding).
  • Ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris;
  • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikt medisch toezicht;
  • Ernstige hartritmestoornissen;
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) in de afgelopen 3 maanden.
  • Pulmonale hypertensie als gevolg van veneuze occlusieve ziekte.
  • Aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardfunctiestoornissen die niet gerelateerd zijn aan pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Aanvangsdosis: 2,5 µg per inhalatiesessie; 6-9 inhalaties/dag. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 5,0 µg per inhalatiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving voor elk onderwerp beoordeeld aan de hand van het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van Ventavis.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving voor elk onderwerp beoordeeld aan de hand van het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van Ventavis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Totale afstand (meters) gelopen binnen 6 minuten bepaald door de 6 Minuten Loopafstand Test
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Dyspnoe Borg Categorie Rantsoen 10 Schaalwaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven (vragenlijsten EQ5D en LPH [Leven met pulmonale hypertensie])
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tevredenheid van onderzoeker en patiënt bij het gebruik van de I-neb Insight-tool, beoordeeld op een Likert-schaal met vijf niveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Bevolkingskenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
sociodemografie, klinische aspecten, risicofactoren
Bij basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16133
  • VE1210FR (Andere identificatie: Company internal)
  • 2011/00416 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren