Description observationnelle de l'observance de l'utilisation quotidienne de Ventavis via le programme Insight chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire de classe III (DAILY)
1 décembre 2017 mis à jour par: Bayer
QUOTIDIEN : Description observationnelle de l'observance de l'utilisation quotidienne de Ventavis® via le programme Insight chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire de classe III
Cette étude prospective, non interventionnelle et multicentrique documente des données observationnelles sur des sujets sous traitement de routine de l'hypertension artérielle pulmonaire, classe fonctionnelle III avec de l'iloprost inhalé administré avec un dispositif I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
La période d'observation pour chaque sujet couvre une période de traitement d'un an avec Ventavis inhalé.
Pour chaque sujet, l'investigateur ou un délégué recueille les données telles que définies dans le formulaire de rapport de cas lors d'une visite initiale, d'une visite de suivi de routine à 6 mois et d'une visite finale à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 18 ans et diagnostiqués avec une HTAP (hypertension artérielle pulmonaire), classe fonctionnelle III de l'OMS/NYHA, groupe I de la classification de l'hypertension pulmonaire du point Dana et nouvellement traités par Ventavis ou traités par Ventavis depuis moins de 6 mois, avec I-Neb Dispositif AAD pour l'application.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Nouvellement traité par Ventavis ou traité par Ventavis depuis moins de 6 mois, avec dispositif I Neb AAD pour l'application, tel que décrit dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), complété par l'Insight
- Avec l'hypertension artérielle pulmonaire, groupe I de la classification de l'hypertension pulmonaire du point Dana.
- OMS (Organisation mondiale de la santé) /NYHA (New York Heart Association) Classe fonctionnelle III
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Principales contre-indications :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Conditions dans lesquelles les effets de Ventavis sur les plaquettes peuvent augmenter le risque d'hémorragie (par ex. ulcères peptiques actifs, traumatisme, hémorragie intracrânienne).
- Maladie coronarienne sévère ou angine de poitrine instable ;
- Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Insuffisance cardiaque décompensée si elle n'est pas sous surveillance médicale étroite ;
- Arythmies sévères ;
- Événements cérébrovasculaires (par ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois.
- Hypertension pulmonaire due à une maladie veineuse occlusive.
- Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Dose initiale : 2,5 µg par séance d'inhalation ; 6-9 inhalations/jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 5,0 µg par séance d'inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité pour chaque sujet évaluée par le nombre quotidien moyen d'inhalations de Ventavis.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité pour chaque sujet évaluée par le nombre quotidien moyen d'inhalations de Ventavis
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Distance totale (mètres) parcourue en 6 minutes évaluée par le test de distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Dyspnée Borg Catégorie Ration 10 Valeurs de l'échelle
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Qualité de vie (questionnaires EQ5D et LPH)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Satisfaction des enquêteurs et des patients dans l'utilisation de l'outil I-neb Insight évaluée par une échelle de Likert à cinq niveaux
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Caractéristiques de la population
Délai: Au départ
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sociodémographie, aspects cliniques, facteurs de risque
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16133
- VE1210FR (Autre identifiant: Company internal)
- 2011/00416 (Autre identifiant: Company internal)
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