クラス III 肺動脈性肺高血圧症患者における Insight プログラムによる毎日のベンタビス使用のコンプライアンスの観察的説明 (DAILY)
2017年12月1日 更新者：Bayer
毎日: クラス III 肺動脈性肺高血圧症患者における Insight プログラムによる毎日の Ventavis® 使用のコンプライアンスの観察的説明
この前向き、非介入、多施設共同研究は、I-Neb AAD (適応型エアロゾル送達) デバイスを使用して吸入イロプロストを投与する機能性クラス III の肺動脈性肺高血圧症のルーチン治療を受けている被験者の観察データを文書化しています。
各被験者の観察期間は、吸入ベンタビスによる 1 年間の治療期間をカバーします。
各被験者について、研究者または代表者は、初回訪問時、6 か月後の定期的なフォローアップ訪問時、および 12 か月後の最終訪問時に症例報告書に定義されているデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、PAH（肺動脈性肺高血圧症）、WHO/NYHA機能クラスIII、ダナポイント肺高血圧分類のグループIと診断され、新たにVentavisによる治療を受けた、またはI-NebによるVentavisによる治療が6か月未満である患者アプリケーションの AAD デバイス。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- Ventavis による新規治療、または Ventavis による治療が 6 か月未満で、SmPC (製品特性の概要) に記載されている適用用の I Neb AAD デバイスを使用し、Insight によって補完された
- 肺動脈性肺高血圧症では、ダナポイント肺高血圧症分類のグループ I に該当します。
- WHO（世界保健機関）/NYHA（ニューヨーク心臓協会） 機能クラスIII
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
主な反対の兆候:
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- ベンタビスの血小板に対する影響により出血のリスクが増加する可能性がある状態（例: 活動性の消化性潰瘍、外傷、頭蓋内出血）。
- 重度の冠状動脈性心疾患または不安定狭心症;
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- 医師の厳重な監督下にない場合の非代償性心不全。
- 重度の不整脈;
- 脳血管イベント（例： 一過性脳虚血発作、脳卒中）を過去 3 か月以内に起こした患者。
- 静脈閉塞症による肺高血圧症。
- 肺高血圧症に関連しない臨床的に関連する心筋機能障害を伴う先天性または後天性の弁膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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初回用量: 吸入セッションあたり 2.5 μg。 1日あたり6〜9回の吸入。
用量は、吸入セッションごとに最大 5.0 μg まで増加できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者のコンプライアンスは、ベンタビスの 1 日平均吸入回数によって評価されました。
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンタビスの 1 日平均吸入回数によって評価される各被験者のコンプライアンス
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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6 分間歩行距離テストで評価された 6 分以内に歩いた合計距離 (メートル)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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呼吸困難ボーグ カテゴリ比率 10 スケール値
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質 (EQ5D および LPH [肺高血圧症とともに生きる] アンケート)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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I-neb Insight ツールの使用における研究者と患者の満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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人口の特徴
時間枠：ベースライン時
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社会人口統計、臨床的側面、危険因子
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ベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月11日
一次修了 (実際)
2016年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年1月16日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンタビス (イロプロスト、BAYQ6256)の臨床試験
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Bayer完了