Observasjonsbeskrivelse av samsvar for daglig bruk av Ventavis via Insight-programmet hos pasienter med klasse III pulmonal arteriell hypertensjon (DAILY)
1. desember 2017 oppdatert av: Bayer
DAGLIG: Observasjonsbeskrivelse av samsvar for daglig Ventavis®-bruk via Insight-programmet hos pasienter med klasse III pulmonal arteriell hypertensjon
Denne prospektive, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien dokumenterer observasjonsdata om forsøkspersoner under rutinemessig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, funksjonsklasse III med inhalert Iloprost administrert med I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery)-enhet.
Observasjonsperioden for hvert individ dekker en ett års behandlingsperiode med inhalert Ventavis.
For hvert forsøksperson samler etterforskeren eller en delegat inn data som definert i saksrapportskjemaet ved et første besøk, rutinemessig oppfølgingsbesøk ved 6 måneder og siste besøk ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥18 år og diagnostisert med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), WHO/NYHA funksjonsklasse III, gruppe I av Dana-punkts pulmonal hypertensjonsklassifisering og nylig behandlet med Ventavis eller behandlet med Ventavis i mindre enn 6 måneder, med I-Neb AAD-enhet for applikasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
- Nylig behandlet med Ventavis eller behandlet med Ventavis i mindre enn 6 måneder, med I Neb AAD-enhet for applikasjonen, som beskrevet i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper), supplert med Insight
- Med pulmonal arteriell hypertensjon, gruppe I i Dana-punktet Klassifisering av pulmonal hypertensjon.
- WHO (Verdens helseorganisasjon) /NYHA (New York Heart Association) Funksjonsklasse III
- Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Viktige kontraindikasjoner:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Tilstander der effekten av Ventavis på blodplater kan øke risikoen for blødning (f. aktive magesår, traumer, intrakraniell blødning).
- Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina;
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene;
- Dekompensert hjertesvikt hvis ikke under nøye medisinsk tilsyn;
- Alvorlige arytmier;
- Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk anfall, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene.
- Pulmonal hypertensjon på grunn av venøs okklusiv sykdom.
- Medfødte eller ervervede klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Startdose: 2,5 µg per inhalasjonsøkt; 6-9 inhalasjoner/dag.
Dosen kan økes til opptil 5,0 µg per inhalasjonsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvar for hvert individ vurdert ut fra gjennomsnittlig daglig antall inhalasjoner av Ventavis.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar for hvert individ vurdert ut fra gjennomsnittlig daglig antall inhalasjoner av Ventavis
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Total avstand (meter) gått innen 6 minutter vurdert av 6 minutters gangavstandstesten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Dyspné Borg Kategori Rasjon 10 Skalaverdier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet (EQ5D og LPH [Living with Pulmonal Hypertension] spørreskjemaer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Etterforsker og pasienttilfredshet ved bruk av I-neb Insight-verktøyet vurdert etter en likert-skala på fem nivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Befolkningskarakteristikker
Tidsramme: Ved baseline
|
sosiodemografi, kliniske aspekter, risikofaktorer
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16133
- VE1210FR (Annen identifikator: Company internal)
- 2011/00416 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .