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- 임상시험 NCT01781052
Class III 폐동맥 고혈압 환자의 Insight 프로그램을 통한 매일 Ventavis 사용에 대한 준수 관찰 설명 (DAILY)
2017년 12월 1일 업데이트: Bayer
매일: Class III 폐동맥 고혈압 환자의 Insight 프로그램을 통한 매일 Ventavis® 사용에 대한 준수 관찰 설명
이 전향적이고 비간섭적이며 다중 센터 연구는 I-Neb AAD(적응형 에어로졸 전달) 장치를 사용하여 흡입된 Iloprost를 사용하여 폐동맥 고혈압, 기능 등급 III의 일상적인 치료를 받는 피험자에 대한 관찰 데이터를 기록합니다.
각 피험자에 대한 관찰 기간은 Ventavis 흡입 치료 기간 1년을 포함합니다.
각 피험자에 대해 조사자 또는 위임자는 최초 방문, 6개월의 정기 후속 방문 및 12개월의 최종 방문에서 증례 보고서 양식에 정의된 대로 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 PAH(폐동맥고혈압), WHO/NYHA 기능적 등급 III, Dana 점 폐고혈압 분류의 그룹 I로 진단되고 Ventavis로 새로 치료받거나 6개월 미만 동안 Ventavis로 치료받은 환자, I-Neb 애플리케이션용 AAD 장치.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- Insight로 보완된 SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 대로 적용을 위한 I Neb AAD 장치를 사용하여 Ventavis로 새로 치료했거나 6개월 미만 동안 Ventavis로 치료
- 폐동맥고혈압으로 다나포인트 폐고혈압 분류 I군.
- WHO(세계보건기구)/NYHA(뉴욕심장협회) 기능등급 III
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
주요 대조 표시:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- Ventavis가 혈소판에 미치는 영향이 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 활성 소화성 궤양, 외상, 두개내 출혈).
- 심한 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증;
- 최근 6개월 이내의 심근경색;
- 면밀한 의학적 감독을 받지 않는 비대상성 심부전;
- 심한 부정맥;
- 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)이 최근 3개월 이내입니다.
- 정맥 폐색 질환으로 인한 폐 고혈압.
- 폐 고혈압과 관련되지 않은 임상적으로 관련된 심근 기능 장애가 있는 선천적 또는 후천적 판막 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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초기 용량: 흡입 세션당 2.5µg; 하루 6-9회 흡입.
복용량은 흡입 세션당 최대 5.0µg까지 증가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ventavis의 일일 평균 흡입 횟수로 평가된 각 피험자에 대한 순응도.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ventavis의 일일 평균 흡입 횟수로 평가된 각 피험자에 대한 순응도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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6분 도보 거리 테스트로 평가한 6분 이내의 총 거리(미터)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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호흡곤란 보그 범주 배급량 10 척도 값
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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삶의 질(EQ5D 및 LPH[폐고혈압 생활] 설문지)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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5단계 리커트 척도로 평가된 I-neb Insight 도구 사용에 대한 연구자 및 환자 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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인구 특성
기간: 기준선에서
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사회인구학, 임상적 측면, 위험인자
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기준선에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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