Observationsbeskrivning av överensstämmelse för daglig användning av Ventavis via Insight-programmet hos patienter med klass III pulmonell arteriell hypertension (DAILY)
1 december 2017 uppdaterad av: Bayer
DAGLIG: Observationsbeskrivning av överensstämmelse för den dagliga Ventavis®-användningen via Insight-programmet hos patienter med klass III pulmonell arteriell hypertension
Denna prospektiva, icke-interventionella multicenterstudie dokumenterar observationsdata om patienter under rutinbehandling av pulmonell arteriell hypertension, funktionsklass III med inhalerad Iloprost administrerad med I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery)-anordning.
Observationsperioden för varje patient omfattar en ettårig behandlingsperiod med inhalerad Ventavis.
För varje försöksperson samlar utredaren eller en delegat in data enligt definitionen i fallrapportformuläret vid ett första besök, rutinmässigt uppföljningsbesök vid 6 månader och slutbesök vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥18 år och diagnostiserade med PAH (pulmonell arteriell hypertension), WHO/NYHA funktionsklass III, grupp I av Dana-punkten pulmonell hypertensionsklassificering och nyligen behandlade med Ventavis eller behandlade med Ventavis i mindre än 6 månader, med I-Neb AAD-enhet för applikationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år
- Nybehandlad med Ventavis eller behandlad med Ventavis i mindre än 6 månader, med I Neb AAD-enhet för applikationen, enligt beskrivningen i produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper), kompletterad med Insight
- Med pulmonell arteriell hypertension, grupp I i Dana-punkten pulmonell hypertoniklassificering.
- WHO (World Health Organization) /NYHA (New York Heart Association) Funktionsklass III
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Viktiga kontraindikationer:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Tillstånd där effekten av Ventavis på trombocyter kan öka risken för blödning (t. aktiva magsår, trauma, intrakraniell blödning).
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina;
- Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Dekompenserad hjärtsvikt om inte under noggrann medicinsk övervakning;
- Allvarliga arytmier;
- Cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke) under de senaste 3 månaderna.
- Pulmonell hypertoni på grund av venös ocklusiv sjukdom.
- Medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta myokardfunktionsstörningar som inte är relaterade till pulmonell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Initial dos: 2,5 µg per inhalationssession; 6-9 inhalationer/dag.
Dosen kan ökas till upp till 5,0 µg per inhalationssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse för varje försöksperson bedömd med det genomsnittliga dagliga antalet inhalationer av Ventavis.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse för varje försöksperson bedömd med det genomsnittliga dagliga antalet inhalationer av Ventavis
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Totalt avstånd (meter) som gått inom 6 minuter bedömt med 6 minuters gångavståndstestet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Dyspné Borg Kategori Ration 10 Skalvärden
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Livskvalitet (EQ5D och LPH [living with pulmonary hypertension] frågeformulär)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Utredare och patientnöjdhet med användningen av I-neb Insight-verktyget bedömt med en likert-skala på fem nivåer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Befolkningsegenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
sociodemografi, kliniska aspekter, riskfaktorer
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16133
- VE1210FR (Annan identifierare: Company internal)
- 2011/00416 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .