Obserwacyjny opis przestrzegania zaleceń dotyczących codziennego stosowania Ventavis w ramach programu Insight u pacjentów z nadciśnieniem płucnym klasy III (DAILY)
1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
CODZIENNIE: Obserwacyjny opis przestrzegania zaleceń dotyczących codziennego stosowania Ventavis® w ramach programu Insight u pacjentów z nadciśnieniem płucnym klasy III
To prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie dokumentuje dane obserwacyjne pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy czynnościowej III za pomocą wziewnego Iloprostu podawanego za pomocą urządzenia I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
Okres obserwacji dla każdego pacjenta obejmuje roczny okres leczenia wziewnym lekiem Ventavis.
Dla każdego pacjenta badacz lub delegat zbiera dane zgodnie z formularzem opisu przypadku podczas pierwszej wizyty, rutynowej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i ostatniej wizyty po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym PAH (tętnicze nadciśnienie płucne), III klasa czynnościowa WHO/NYHA, grupa I klasyfikacji nadciśnienia płucnego Dana point oraz nowo leczeni produktem Ventavis lub leczeni produktem Ventavis krócej niż 6 miesięcy za pomocą I-Neb Urządzenie AAD dla aplikacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Nowo leczony produktem Ventavis lub leczony produktem Ventavis krócej niż 6 miesięcy, z zastosowaniem urządzenia I Neb AAD zgodnie z opisem w ChPL (charakterystyka produktu leczniczego), uzupełnionym o Insight
- Z tętniczym nadciśnieniem płucnym, grupa I klasyfikacji nadciśnienia płucnego Dana point.
- WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) /NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa funkcjonalna III
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stany, w których wpływ leku Ventavis na płytki krwi może zwiększać ryzyko krwotoku (np. czynne wrzody trawienne, uraz, krwotok śródczaszkowy).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłym nadzorem lekarza;
- Ciężkie arytmie;
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Dawka początkowa: 2,5 µg na sesję inhalacyjną; 6-9 inhalacji/dzień.
Dawkę można zwiększyć do 5,0 µg na sesję inhalacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność każdego badanego oceniana na podstawie średniej dziennej liczby inhalacji Ventavis.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność każdego badanego oceniana na podstawie średniej dziennej liczby inhalacji Ventavis
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Całkowity dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 minut, oceniany za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Duszność Borg Kategoria Racja 10 Skala wartości
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia (kwestionariusze EQ5D i LPH [Życie z nadciśnieniem płucnym])
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie badacza i pacjenta z używania narzędzia I-neb Insight oceniane za pomocą pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka populacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
socjodemografia, aspekty kliniczne, czynniki ryzyka
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16133
- VE1210FR (Inny identyfikator: Company internal)
- 2011/00416 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .