Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační popis dodržování pravidel pro každodenní použití Ventavisu prostřednictvím programu Insight u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III (DAILY)

1. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

DENNĚ: Observační popis dodržování pravidel pro každodenní použití Ventavisu® prostřednictvím programu Insight u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III

Tato prospektivní, neintervenční, multicentrická studie dokumentuje pozorovací údaje u subjektů pod rutinní léčbou plicní arteriální hypertenze, funkční třídy III s inhalačním iloprostem podávaným pomocí zařízení I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery). Období pozorování u každého subjektu pokrývá období jednoho roku léčby inhalačním Ventavisem. Pro každý subjekt shromažďuje zkoušející nebo delegát údaje, jak je definováno ve formuláři kazuistiky, při úvodní návštěvě, rutinní následné návštěvě po 6 měsících a závěrečné návštěvě po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou PAH (Pulmonary Arterial Hypertension), WHO/NYHA funkční třída III, skupina I podle Dana bodu klasifikace plicní hypertenze a nově léčení Ventavisem nebo léčení Ventavisem po dobu kratší než 6 měsíců, s I-Neb AAD zařízení pro aplikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let
  • Nově léčeno Ventavisem nebo léčeno Ventavisem po dobu kratší než 6 měsíců, s přístrojem I Neb AAD pro aplikaci, jak je popsáno v SmPC (Souhrn údajů o přípravku), doplněné Insight
  • S plicní arteriální hypertenzí, skupina I klasifikace plicní hypertenze podle bodu Dana.
  • WHO (Světová zdravotnická organizace) /NYHA (New York Heart Association) Funkční třída III
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Hlavní kontraindikace:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Stavy, kdy účinky Ventavisu na krevní destičky mohou zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální krvácení).
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris;
  • infarkt myokardu během posledních šesti měsíců;
  • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem;
  • Těžké arytmie;
  • Cévní mozkové příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) během posledních 3 měsíců.
  • Plicní hypertenze v důsledku žilní okluzivní choroby.
  • Vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s plicní hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Počáteční dávka: 2,5 µg na inhalaci; 6-9 inhalací/den. Dávku lze zvýšit až na 5,0 µg na inhalaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compliance u každého subjektu hodnocena průměrným denním počtem inhalací Ventavisu.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance u každého subjektu hodnocena průměrným denním počtem inhalací Ventavisu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celková vzdálenost (metry) ušlá během 6 minut hodnocená testem 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Dyspnea Borg Kategorie Poměr 10 Hodnoty stupnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Kvalita života (dotazníky EQ5D a LPH [Living with Pulmonary Hypertension])
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Spokojenost vyšetřovatele a pacienta s používáním nástroje I-neb Insight hodnocena pětistupňovou Likertovou škálou
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Charakteristiky populace
Časové okno: Na základní linii
sociodemografie, klinické aspekty, rizikové faktory
Na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16133
  • VE1210FR (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 2011/00416 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit