Havaintokuvaus vaatimustenmukaisuudesta päivittäisessä Ventavis-käytössä Insight-ohjelman kautta luokan III keuhkovaltimoverenpainepotilailla (DAILY)
perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer
PÄIVITTÄIN: Havaintokuvaus vaatimustenmukaisuudesta päivittäisessä Ventavis®-käytössä Insight-ohjelman kautta luokan III keuhkovaltimoverenpainepotilailla
Tämä prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus dokumentoi havainnointitietoja potilaista, jotka ovat toiminnallisen luokan III keuhkovaltimoverenpainetaudin rutiinihoidossa inhaloitavalla Iloprostilla, jota annettiin I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery) -laitteella.
Kunkin koehenkilön tarkkailujakso kattaa yhden vuoden hoitojakson inhaloitavalla Ventavis-valmisteella.
Jokaisesta koehenkilöstä tutkija tai edustaja kerää tapausraporttilomakkeessa määritellyt tiedot ensimmäisellä käynnillä, rutiininomaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua ja viimeisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu PAH (keuhkovaltimon hypertensio), WHO/NYHA:n toimintaluokka III, Dana-pisteen keuhkoverenpaineluokituksen ryhmä I ja jotka on äskettäin hoidettu Ventavis-valmisteella tai hoidettu Ventavisilla alle 6 kuukautta, I-Neb:llä AAD-laite sovellukselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Äskettäin käsitelty Ventavis-valmisteella tai käsitelty Ventavisilla alle 6 kuukautta, I Neb AAD -laitteella sovellusta varten valmisteyhteenvedossa (Summary of Product Characteristics) kuvatulla tavalla, jota täydentää Insight
- Keuhkovaltimon hypertensio, Dana-pisteen keuhkoverenpaineluokituksen ryhmä I.
- WHO (World Health Organization) /NYHA (New York Heart Association) Toiminnallinen luokka III
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät vasta-aiheet:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Tilat, joissa Ventavisin vaikutukset verihiutaleisiin saattavat lisätä verenvuodon riskiä (esim. aktiiviset peptiset haavat, trauma, kallonsisäinen verenvuoto).
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris;
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa;
- Vaikeat rytmihäiriöt;
- Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Laskimotukoksen aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
- Synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Aloitusannos: 2,5 µg per inhalaatiokerta; 6-9 inhalaatiota/päivä.
Annosta voidaan nostaa jopa 5,0 µg:aan inhalaatiokertaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin koehenkilön vaatimustenmukaisuus arvioitiin Ventavis-inhalaatioiden keskimääräisen päivittäisen määrän perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin koehenkilön vaatimustenmukaisuus arvioitiin Ventavis-inhalaatioiden keskimääräisen päivittäisen määrän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kokonaismatka (metreinä), joka käveli 6 minuutissa, arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyystestillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Hengenahdistus Borg Kategoria Ration 10 Skaalausarvot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (EQ5D ja LPH [Living with Pulmonary Hypertension] -kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tutkijan ja potilaan tyytyväisyys I-neb Insight -työkalun käyttöön mitattuna viiden tason likert asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Väestön ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
sosiodemografia, kliiniset näkökohdat, riskitekijät
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16133
- VE1210FR (Muu tunniste: Company internal)
- 2011/00416 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .