Наблюдательное описание соблюдения режима ежедневного применения Вентависа с помощью программы Insight у пациентов с легочной артериальной гипертензией класса III (DAILY)
1 декабря 2017 г. обновлено: Bayer
ЕЖЕДНЕВНО: Наблюдательное описание соблюдения режима ежедневного применения Вентависа® с помощью программы Insight Program у пациентов с легочной артериальной гипертензией класса III
Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование документирует данные наблюдений за субъектами, получающими рутинное лечение легочной артериальной гипертензии функционального класса III с помощью ингаляционного илопроста, вводимого с помощью устройства I-Neb AAD (адаптивная доставка аэрозоля).
Период наблюдения за каждым субъектом охватывает один год лечения ингаляционным Вентависом.
Для каждого субъекта исследователь или делегат собирает данные, как указано в форме описания случая, при первоначальном посещении, обычном последующем посещении через 6 месяцев и последнем посещении через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом ЛАГ (легочная артериальная гипертензия), функциональным классом III ВОЗ/NYHA, группой I по классификации легочной гипертензии точки Дана и недавно получавшими Вентавис или получавшие Вентавис менее 6 месяцев, с I-Neb Устройство AAD для приложения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Недавно лечились Вентависом или лечились Вентависом менее 6 месяцев, с устройством I Neb AAD для применения, как описано в SmPC (Сводная информация о характеристиках продукта), дополненная Insight
- С легочной артериальной гипертензией, группа I по классификации легочной гипертензии точки Дана.
- ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)/NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Функциональный класс III
- Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Основные противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Состояния, при которых воздействие Вентависа на тромбоциты может увеличить риск кровотечения (например, активная пептическая язва, травма, внутричерепное кровоизлияние).
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
- инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность без тщательного медицинского наблюдения;
- Тяжелые аритмии;
- Цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение последних 3 мес.
- Легочная гипертензия вследствие венозной окклюзии.
- Врожденные или приобретенные пороки клапанов с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, не связанными с легочной гипертензией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Начальная доза: 2,5 мкг на сеанс ингаляции; 6-9 ингаляций/день.
Доза может быть увеличена до 5,0 мкг за сеанс ингаляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комплаентность для каждого субъекта оценивали по среднему количеству ингаляций Вентависа в сутки.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность для каждого субъекта оценивалась по среднему суточному количеству ингаляций Вентависа.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Общее расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Одышка Борг Категория Рацион 10 Значения шкалы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни (опросники EQ5D и LPH [Жизнь с легочной гипертензией])
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность исследователя и пациента использованием инструмента I-neb Insight по пятиуровневой шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Характеристики населения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
социодемография, клинические аспекты, факторы риска
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16133
- VE1210FR (Другой идентификатор: Company internal)
- 2011/00416 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .