Descrição observacional da adesão ao uso diário de Ventavis por meio do programa Insight em pacientes com hipertensão arterial pulmonar classe III (DAILY)
1 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer
DIÁRIO: Descrição Observacional da Conformidade para o Uso Diário de Ventavis® Através do Programa Insight em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Classe III
Este estudo prospectivo, não intervencional e multicêntrico documenta dados observacionais de indivíduos sob tratamento de rotina de Hipertensão Arterial Pulmonar, classe funcional III com Iloprost inalatório administrado com o dispositivo I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
O período de observação para cada indivíduo abrange um período de tratamento de um ano com Ventavis inalado.
Para cada sujeito, o investigador ou um delegado coleta dados conforme definido no formulário de relato de caso em uma visita inicial, visita de acompanhamento de rotina aos 6 meses e visita final aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥18 anos e diagnosticados com HAP (Hipertensão Arterial Pulmonar), classe funcional III da OMS/NYHA, Grupo I da Classificação de Hipertensão Pulmonar Dana point e tratados recentemente com Ventavis ou tratados com Ventavis por menos de 6 meses, com I-Neb Dispositivo AAD para a aplicação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Recentemente tratado com Ventavis ou tratado com Ventavis há menos de 6 meses, com dispositivo I Neb AAD para aplicação, conforme descrito no RCM (Resumo das Características do Medicamento), complementado pelo Insight
- Com Hipertensão Arterial Pulmonar, Grupo I da Classificação de Hipertensão Pulmonar do ponto de Dana.
- OMS (Organização Mundial da Saúde) /NYHA (New York Heart Association) Classe funcional III
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
Principais contra-indicações:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Condições em que os efeitos de Ventavis nas plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (p. úlceras pépticas ativas, trauma, hemorragia intracraniana).
- Doença coronariana grave ou angina instável;
- Infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
- Insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob supervisão médica rigorosa;
- Arritmias graves;
- Eventos cerebrovasculares (por ex. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
- Hipertensão Pulmonar por Doença Venosa Oclusiva.
- Defeitos valvares congênitos ou adquiridos com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Dose inicial: 2,5 µg por sessão de inalação; 6-9 inalações/dia.
A dose pode ser aumentada para até 5,0 µg por sessão de inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumprimento para cada indivíduo avaliado pelo número médio diário de inalações de Ventavis.
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento para cada sujeito avaliado pelo número médio diário de inalações de Ventavis
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Distância total (metros) percorrida em 6 minutos avaliada pelo Teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Dispnéia Borg Categoria Ração 10 Valores da escala
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de Vida (questionários EQ5D e LPH [Viver com Hipertensão Pulmonar])
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Satisfação do investigador e do paciente no uso da ferramenta I-neb Insight avaliada por uma escala likert de cinco níveis
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Características da população
Prazo: Na linha de base
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sociodemografia, aspectos clínicos, fatores de risco
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Na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16133
- VE1210FR (Outro identificador: Company internal)
- 2011/00416 (Outro identificador: Company internal)
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