Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsbeskrivelse af overensstemmelse for den daglige brug af Ventavis via Insight-programmet hos patienter med klasse III pulmonal arteriel hypertension (DAILY)

1. december 2017 opdateret af: Bayer

DAGLIG: Observationsbeskrivelse af overholdelse af den daglige Ventavis®-brug via Insight-programmet hos patienter med klasse III pulmonal arteriel hypertension

Denne prospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse dokumenterer observationsdata om forsøgspersoner under rutinemæssig behandling af pulmonal arteriel hypertension, funktionsklasse III med inhaleret Iloprost administreret med I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery)-enhed. Observationsperioden for hvert forsøgsperson dækker en etårig behandlingsperiode med inhaleret Ventavis. For hvert forsøgsperson indsamler investigator eller en delegeret data som defineret i caserapportformularen ved et indledende besøg, rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter 6 måneder og sidste besøg efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år og diagnosticeret med PAH (pulmonal arteriel hypertension), WHO/NYHA funktionsklasse III, gruppe I af Dana-punkts pulmonal hypertensionsklassifikation og nybehandlet med Ventavis eller behandlet med Ventavis i mindre end 6 måneder, med I-Neb AAD-enhed til applikationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • Nybehandlet med Ventavis eller behandlet med Ventavis i mindre end 6 måneder, med I Neb AAD-enhed til applikationen, som beskrevet i produktresuméet (Summary of Product Characteristics), suppleret med Insight
  • Med pulmonal arteriel hypertension, gruppe I af Dana-punkt pulmonal hypertension klassifikation.
  • WHO (World Health Organization) /NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse III
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste kontraindikationer:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tilstande, hvor virkningen af ​​Ventavis på blodplader kan øge risikoen for blødning (f. aktive mavesår, traumer, intrakraniel blødning).
  • Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina;
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens, hvis det ikke er under tæt medicinsk overvågning;
  • Alvorlige arytmier;
  • Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder.
  • Pulmonal hypertension på grund af venøs okklusiv sygdom.
  • Medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Startdosis: 2,5 µg pr. inhalationssession; 6-9 inhalationer/dag. Dosis kan øges til op til 5,0 µg pr. inhalationssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compliance for hvert individ vurderet ved det gennemsnitlige daglige antal inhalationer af Ventavis.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance for hvert individ vurderet ved det gennemsnitlige daglige antal inhalationer af Ventavis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Samlet distance (meter) gået inden for 6 minutter vurderet ved 6 minutters gåafstandstesten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Dyspnø Borg Kategori Ration 10 Skalaværdier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet (EQ5D og LPH [Living with Pulmonal Hypertension] spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Undersøger og patienttilfredshed i brugen af ​​I-neb Insight-værktøj vurderet ved en likert-skala på fem niveauer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Befolkningskarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
sociodemografi, kliniske aspekter, risikofaktorer
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16133
  • VE1210FR (Anden identifikator: Company internal)
  • 2011/00416 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner