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Descrizione osservazionale della compliance per l'uso quotidiano di Ventavis tramite il programma Insight in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III (DAILY)

1 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

DAILY: Descrizione osservazionale della compliance per l'uso quotidiano di Ventavis® tramite il programma Insight in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe III

Questo studio prospettico, non interventistico e multicentrico documenta dati osservazionali su soggetti sottoposti a trattamento di routine di ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale III con Iloprost per via inalatoria somministrato con il dispositivo I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery). Il periodo di osservazione per ciascun soggetto copre un periodo di trattamento di un anno con Ventavis per via inalatoria. Per ogni soggetto, lo sperimentatore o un delegato raccoglie i dati come definito nel modulo di segnalazione del caso durante una visita iniziale, una visita di follow-up di routine a 6 mesi e una visita finale a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di PAH (ipertensione arteriosa polmonare), classe funzionale III WHO/NYHA, gruppo I della classificazione dell'ipertensione polmonare Dana point e trattati di recente con Ventavis o trattati con Ventavis per meno di 6 mesi, con I-Neb Dispositivo AAD per l'applicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Trattati di recente con Ventavis o trattati con Ventavis da meno di 6 mesi, con dispositivo I Neb AAD per l'applicazione, come descritto nell'RCP (Riepilogo delle caratteristiche del prodotto), integrato dall'Insight
  • Con ipertensione arteriosa polmonare, gruppo I della classificazione dell'ipertensione polmonare del punto Dana.
  • OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) /NYHA (New York Heart Association) Classe funzionale III
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Principali controindicazioni:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Condizioni in cui gli effetti di Ventavis sulle piastrine potrebbero aumentare il rischio di emorragia (ad es. ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
  • Grave malattia coronarica o angina instabile;
  • Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
  • Insufficienza cardiaca scompensata se non sotto stretto controllo medico;
  • Aritmie gravi;
  • Eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione polmonare da malattia venosa occlusiva.
  • Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati all'ipertensione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Dose iniziale: 2,5 µg per seduta inalatoria; 6-9 inalazioni/die. La dose può essere aumentata fino a 5,0 µg per sessione di inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità per ogni soggetto valutata dal numero medio giornaliero di inalazioni di Ventavis.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità per ogni soggetto valutata dal numero medio giornaliero di inalazioni di Ventavis
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Distanza totale (metri) percorsa in 6 minuti valutata dal test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Dispnea Categoria Borg Razione 10 Valori della scala
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita (questionari EQ5D e LPH [Living with Pulmonary Hypertension])
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Sperimentatore e soddisfazione del paziente nell'uso dello strumento I-neb Insight valutata da una scala Likert a cinque livelli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della popolazione
Lasso di tempo: Alla base
sociodemografia, aspetti clinici, fattori di rischio
Alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16133
  • VE1210FR (Altro identificatore: Company internal)
  • 2011/00416 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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