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Beobachtungsbeschreibung der Compliance für die tägliche Anwendung von Ventavis über das Insight-Programm bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Klasse III (DAILY)

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

TÄGLICH: Beobachtungsbeschreibung der Compliance für die tägliche Anwendung von Ventavis® über das Insight-Programm bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Klasse III

Diese prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie dokumentiert Beobachtungsdaten von Probanden unter routinemäßiger Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie, Funktionsklasse III mit inhaliertem Iloprost, verabreicht mit dem I-Neb AAD-Gerät (Adaptive Aerosol Delivery). Der Beobachtungszeitraum für jeden Probanden umfasst einen einjährigen Behandlungszeitraum mit inhaliertem Ventavis. Für jeden Probanden sammelt der Prüfer oder ein Delegierter die im Fallberichtsformular definierten Daten bei einem ersten Besuch, einem routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten und einem letzten Besuch nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen PAH (pulmonale arterielle Hypertonie), WHO/NYHA-Funktionsklasse III, Gruppe I der Dana-Point-Klassifikation der pulmonalen Hypertonie diagnostiziert wurde und die kürzlich mit Ventavis behandelt wurden oder weniger als 6 Monate mit Ventavis behandelt wurden, mit I-Neb AAD-Gerät für die Anwendung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu mit Ventavis behandelt oder weniger als 6 Monate mit Ventavis behandelt, mit I Neb AAD-Gerät für die Anwendung, wie in der SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) beschrieben, ergänzt durch die Insight
  • Mit pulmonaler arterieller Hypertonie, Gruppe I der Dana-Point-Klassifikation der pulmonalen Hypertonie.
  • WHO (Weltgesundheitsorganisation) /NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse III
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Wichtige Kontraindikationen:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Erkrankungen, bei denen die Wirkung von Ventavis auf die Blutplättchen das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z. B. aktive Magengeschwüre, Trauma, intrakranielle Blutung).
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris;
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht unter strenger ärztlicher Aufsicht;
  • Schwere Arrhythmien;
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer venösen Verschlusskrankheit.
  • Angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Anfangsdosis: 2,5 µg pro Inhalationssitzung; 6-9 Inhalationen/Tag. Die Dosis kann auf bis zu 5,0 µg pro Inhalationssitzung erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Compliance für jeden Probanden wurde anhand der durchschnittlichen täglichen Anzahl der Ventavis-Inhalationen bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Compliance für jeden Probanden wurde anhand der durchschnittlichen täglichen Anzahl der Ventavis-Inhalationen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Gesamtdistanz (Meter), die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegt wurde, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehdistanztest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Dyspnoe Borg Kategorie Ration 10 Skalenwerte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualität (Fragebögen EQ5D und LPH [Leben mit pulmonaler Hypertonie])
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zufriedenheit von Untersuchern und Patienten mit der Verwendung des I-neb Insight-Tools, bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Bevölkerungsmerkmale
Zeitfenster: An der Grundlinie
Soziodemographie, klinische Aspekte, Risikofaktoren
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16133
  • VE1210FR (Andere Kennung: Company internal)
  • 2011/00416 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

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