西替利嗪支气管扩张作用的研究

目标：

主要目标：

使用脉冲振荡技术比较西替利嗪 10 mg 片剂和雾化左沙丁胺醇对患有过敏性鼻炎并显示支气管高反应性临床证据的 18 至 65 岁哮喘受试者的急性支气管扩张作用。

次要目标：

在患有过敏性鼻炎并显示支气管高反应性临床证据的 18 至 65 岁受试者中，使用脉冲振荡技术评估西替利嗪 10 mg 片剂与安慰剂治疗两周后的支气管扩张作用。

主题选择：

纳入标准

• 年龄在 18 至 65 岁之间
• 医师根据 NIH 指南诊断轻度哮喘
• 过敏性鼻炎的医师诊断，并通过对至少一种过敏原的至少 3+ 皮试反应确认
• 脉冲振荡法显示异常、可逆气道功能的证据
• 能够合作测量脉冲振荡排除标准
• 筛选访问后一个月内使用吸入或口服皮质类固醇治疗
• 在筛选访视后一个月内改变鼻内皮质类固醇或口服抗白三烯的剂量。 研究中将允许接受恒定剂量的鼻内皮质类固醇或抗白三烯药物治疗一个月或更长时间的受试者。
• 已知的反流病史、肺部疾病或先天性心脏病
• 已知的西替利嗪不良反应史

方法：

总体设计：

本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 1) 西替利嗪 10 mg 片剂与左沙丁胺醇相比的急性支气管扩张作用，以及 2) 治疗两周后西替利嗪 10 mg 与安慰剂相比的支气管扩张作用。 至少会有五次总研究访问。 研究药物将用甲基纤维素包裹，而安慰剂胶囊将仅含有甲基纤维素。

参观时间表：

1. 初步筛选访问 在定期安排的门诊日，在签署知情同意书完成后，第一次患者评估将包括：

   病史和身体检查受试者的人口统计学、医疗、家庭和病史将通过标准化问卷记录。 将记录所有以前用于治疗过敏性鼻炎的药物。

   使用多重测试方法的皮肤点刺测试将用于测试常见的环境过敏原。 这是评估具有过敏性鼻炎临床病史的患者的标准程序，从最初的点刺到解释结果需要 15 分钟。

   作为皮肤测试标准评估的一部分，将要求患者在就诊前一周内不要服用任何口服或鼻内抗组胺药。 抗组胺药可以掩盖组胺的作用，从而掩盖皮肤试验的阳性结果。 如果他们有兴趣参与这项研究，他们将被要求停止服用抗组胺药，直到确定他们参加研究为止。 要测试的环境面板上的过敏原包括猫、尘螨、杂草混合物、树木混合物、草混合物、霉菌混合物、盐水和组胺。

2. 第二次筛选访问

   在停止 β-激动剂治疗至少 6 小时后，将使用脉冲振荡法和肺活量测定法进行基线肺功能测试。 他们将在训练有素的技术人员的指导下接受脉冲振荡技术。 如果受试者能够，他/她还将在示波法完成后进行肺活量测定。 如果通过振荡法检测到气道阻塞，受试者将通过手持雾化器给予左沙丁胺醇，并在雾化器治疗完成后 15 分钟重复脉冲振荡法和肺活量测定法。 如果有可逆性的证据（即 肺功能改善），则受试者将满足纳入标准并被要求继续研究。

3. 第一次研究访问第一次研究访问将是第二次筛选访问的延续，在受试者满足纳入标准后，如左沙丁胺醇治疗后可逆性气道阻塞所证明的那样。 受试者将被要求继续研究期间，他/她将在治疗后 15、30、60、90、120、180 和 240 分钟重复进行肺功能测试。 肺功能测试将通过脉冲振荡法进行。 如果受试者能够，他/她将在服用左沙丁胺醇后 60 分钟和 240 分钟进行肺活量测定。

   将指示受试者完成过敏性鼻炎和哮喘症状评分的每日日记。

4. 第二次研究访问（第一次研究访问后 1 至 7 天） 所有 β-激动剂治疗需要在访问前至少 6 小时停止。 将通过脉冲振荡法和肺量计进行基线肺功能测试。 受试者将服用西替利嗪 10 毫克片剂或安慰剂。 受试者和协调员将对研究治疗不知情。 肺功能测试将通过脉冲振荡法进行评估。 在服用西替利嗪后 15、30、60、90、120、180 和 240 分钟。 还将在服用西替利嗪后 60 分钟和 240 分钟进行肺活量测定。

   每日日记条目将与主题一起审查。 受试者将被送回家服用研究药物。 从研究访问后的第二天开始，他/她每天服用 1 片研究药物。

5. 第三次研究访问（第二次研究访问后 7 至 10 天） 受试者将在办公室服用他/她通常的研究药物剂量。 他/她将执行脉冲振荡法，如果能够，则执行肺活量测定法以评估肺功能。 每日日记条目将根据主题进行审查。 将指示受试者以相同的给药方案继续服用研究药物。

6. 第四次学习访问，（第三次学习访问后 7 至 10 天）

   受试者将在办公室服用他/她通常的研究药物剂量。 他/她将执行脉冲振荡法和肺活量测定法来评估肺功能。 每日日记条目将与主题一起审查。 受试者将被指示停止服用研究药物并继续写日记。

7. 第五次研究访问（第四次研究访问后 7 至 10 天） 受试者将进行脉冲振荡法和肺活量测定法以评估肺功能。 每天的日记条目将与父母或看护人一起审查。

实验室研究：

该项目将没有实验室研究。