Studie van bronchusverwijdende effecten van cetirizine

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel :

Om de acute bronchusverwijdende effecten van cetirizine 10 mg tablet en vernevelde levalbuterol te vergelijken met behulp van impuls-oscillometrietechniek bij astmatische personen van 18 tot 65 jaar oud die allergische rhinitis hebben en klinisch bewijs vertonen van bronchiale hyperreactiviteit.

Secundaire doelstelling:

Om de bronchusverwijdende effecten van cetirizine 10 mg tablet versus placebo te beoordelen na twee weken therapie met behulp van impuls-oscillometrietechniek bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar oud die allergische rhinitis hebben en klinisch bewijs vertonen van bronchiale hyperreactiviteit.

ONDERWERP SELECTIE:

Inclusiecriteria

• Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
• Diagnose door arts van mild astma op basis van de NIH-richtlijnen
• Diagnose door arts van allergische rhinitis en bevestigd door ten minste 3+ huidtestreacties op ten minste één allergeen
• Bewijs van abnormale, reversibele luchtwegfunctie op impulsoscillometrie
• Mogelijkheid om samen te werken bij het meten van impulsoscillometrie Uitsluitingscriteria
• Behandeling met inhalatie- of orale corticosteroïden binnen een maand na het screeningsbezoek
• Verandering in de dosering van intranasale corticosteroïden of orale antileukotriënen binnen een maand na het screeningsbezoek. Proefpersonen die een maand of langer een constante dosis intranasale corticosteroïden of anti-leukotriënen gebruiken, worden toegelaten tot het onderzoek.
• Bekende geschiedenis van reflux, longziekte of aangeboren hartaandoening
• Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op cetirizine

METHODEN:

algemeen ontwerp:

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om 1) de acute bronchusverwijdende effecten van cetirizine 10 mg tablet te beoordelen in vergelijking met levalbuterol en 2) het bronchusverwijdende effect van cetirizine 10 mg in vergelijking met placebo na twee weken behandeling. Er zullen in totaal minimaal vijf studiebezoeken zijn. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden ingekapseld met methylcellulose en de placebocapsules zullen alleen methylcellulose bevatten.

Bezoekschema:

1. Eerste screeningsbezoek Op een regelmatig geplande kliniekdag, na voltooiing van een ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, zal de eerste patiëntevaluatie bestaan ​​uit: '

   Geschiedenis en lichamelijk onderzoek De demografische, medische, familie- en geschiedenis van de proefpersoon zullen worden geregistreerd door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst. Alle eerdere medicijnen die werden gebruikt om allergische rhinitis te behandelen, worden geregistreerd.

   Huidpriktesten met behulp van de Multi-test-methode zullen worden gebruikt om te testen op veel voorkomende omgevingsallergenen. Dit is een standaardprocedure die wordt uitgevoerd bij het evalueren van patiënten met een klinische geschiedenis die wijst op allergische rhinitis en duurt 15 minuten vanaf de eerste prik tot de interpretatie van de resultaten.

   Als onderdeel van de standaardbeoordeling voor huidtesten, wordt patiënten gevraagd om gedurende een week vóór het bezoek geen orale of intranasale antihistaminica in te nemen. Antihistaminica kunnen de histamine-effecten en vervolgens positieve huidtestresultaten maskeren. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, zal hen worden gevraagd om van antihistaminica af te blijven totdat is vastgesteld dat ze deelnemen aan de studie. Allergenen op het te testen milieupaneel zijn kat, huisstofmijt, onkruidmix, boommix, grasmix, schimmelmix, zoutoplossing en histamine.

2. Tweede screeningsbezoek

   Na het staken van de behandeling met bèta-agonisten gedurende ten minste 6 uur, wordt de basislijn van de longfunctie getest met impulsoscillometrie en spirometrie. Ze zullen een impuls-oscillometrietechniek ondergaan onder begeleiding van een getrainde technicus. Als de proefpersoon daartoe in staat is, zal hij/zij ook spirometrie uitvoeren nadat de oscillometrie is voltooid. Als luchtwegobstructie wordt gedetecteerd door oscillometrie, krijgen proefpersonen levalbuterol via een draagbare vernevelaar en worden zowel impulsoscillometrie als spirometrie herhaald 15 minuten nadat de behandeling met de vernevelaar is voltooid. Als er aanwijzingen zijn voor omkeerbaarheid (d.w.z. verbetering van de longfunctie), dan zal de proefpersoon aan de inclusiecriteria hebben voldaan en gevraagd worden om door te gaan met het onderzoek.

3. Eerste studiebezoek Het eerste studiebezoek is een voortzetting van het tweede screeningsbezoek nadat de proefpersoon aan de inclusiecriteria heeft voldaan, zoals blijkt uit reversibele luchtwegobstructie na behandeling met levalbuterol. De proefpersoon zal worden gevraagd om door te gaan met de studieperiode en hij/zij zal 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de behandeling een herhaalde longfunctietest ondergaan. Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd door middel van impulsoscillometrie. Als de proefpersoon daartoe in staat is, voert hij/zij spirometrie uit op 60 en 240 minuten na levalbuterol.

   Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​dagelijks dagboek in te vullen voor allergische rhinitis en astmasymptoomscores.

4. Tweede studiebezoek (1 tot 7 dagen na eerste studiebezoek) Alle bèta-agonistenbehandelingen moeten ten minste 6 uur voorafgaand aan het bezoek worden gestaakt. Baseline longfunctietesten door middel van impulsoscillometrie en spirometrie zullen worden uitgevoerd. De proefpersoon krijgt een tablet Cetirizine 10 mg of een placebo. De proefpersoon en de coördinator worden geblindeerd voor de onderzoeksbehandeling. Longfunctietesten worden beoordeeld door middel van impulsoscillometrie. op 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na de cetirizine. Spirometrie zal ook worden uitgevoerd op 60 en 240 minuten post.-cetirizine.

   Dagelijkse dagboekaantekeningen worden met de proefpersoon doorgenomen. De proefpersoon wordt met de onderzoeksmedicatie naar huis gestuurd. Hij/zij neemt dagelijks 1 tablet van de studiemedicatie vanaf de dag na het studiebezoek.

5. Derde studiebezoek (7 tot 10 dagen na tweede studiebezoek) De proefpersoon zal zijn/haar gebruikelijke studiemedicatiedosis op kantoor innemen. Hij/zij zal impuls-oscillometrie uitvoeren en, indien mogelijk, spirometrie om de longfunctie te beoordelen. Dagelijkse dagboekaantekeningen worden met onderwerp doorgenomen. De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om door te gaan met het innemen van de onderzoeksmedicatie met hetzelfde doseringsregime.

6. Vierde studiebezoek (7 tot 10 dagen na derde studiebezoek)

   De proefpersoon zal zijn/haar gebruikelijke studiemedicatiedosis op kantoor innemen. Hij/zij voert impulsoscillometrie en spirometrie uit om de longfunctie te beoordelen. Dagelijkse dagboekaantekeningen worden met de proefpersoon doorgenomen. De proefpersoon krijgt de instructie om te stoppen met het innemen van de onderzoeksmedicatie en door te gaan met het bijhouden van dagboekaantekeningen.

7. Vijfde studiebezoek (7 tot 10 dagen na het vierde studiebezoek) De proefpersoon voert impulsoscillometrie en spirometrie uit om de longfunctie te beoordelen. Dagelijkse dagboekaantekeningen worden met de ouder of verzorger doorgenomen.

Laboratoriumstudies:

Er zullen geen laboratoriumstudies zijn in dit project.