Estudio de los efectos broncodilatadores de la cetirizina

OBJETIVOS:

Objetivo primario :

Comparar los efectos broncodilatadores agudos de la tableta de cetirizina 10 mg y levalbuterol nebulizado mediante la técnica de oscilometría de impulso en sujetos asmáticos de 18 a 65 años de edad que presentan rinitis alérgica y muestran evidencia clínica de hiperreactividad bronquial.

Objetivo secundario:

Evaluar los efectos broncodilatadores de la tableta de 10 mg de cetirizina versus placebo después de dos semanas de terapia mediante la técnica de oscilometría de impulso en sujetos de 18 a 65 años que tienen rinitis alérgica y muestran evidencia clínica de hiperreactividad bronquial.

SELECCIÓN DE ASIGNATURAS:

Criterios de inclusión

• Edad entre 18 a 65 años de edad
• Diagnóstico médico de asma leve basado en las pautas del NIH
• Diagnóstico médico de rinitis alérgica y confirmado por al menos 3+ pruebas cutáneas de respuesta a al menos un alérgeno
• Evidencia de función anormal y reversible de las vías respiratorias en la oscilometría de impulso
• Capacidad para cooperar en la medición de la oscilometría de impulso Criterios de exclusión
• Tratamiento con corticosteroides inhalados u orales dentro de un mes de la visita de selección
• Cambio en la dosis de corticosteroides intranasales o antileucotrienos orales dentro del mes anterior a la visita de selección. Los sujetos que reciban una dosis constante de corticosteroides intranasales o antileucotrienos durante un mes o más podrán participar en el estudio.
• Antecedentes conocidos de reflujo, enfermedad pulmonar o cardiopatía congénita
• Antecedentes conocidos de reacción adversa a la cetirizina

MÉTODOS:

Diseño general:

Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar 1) los efectos broncodilatadores agudos de la tableta de 10 mg de cetirizina en comparación con levalbuterol y 2) el efecto broncodilatador de 10 mg de cetirizina en comparación con el placebo después de dos semanas de tratamiento. Habrá un mínimo de cinco visitas de estudio en total. El fármaco del estudio se encapsulará con metilcelulosa y las cápsulas de placebo solo tendrán metilcelulosa.

Horario de visitas:

1. Visita de selección inicial En un día de clínica programado regularmente, luego de completar un consentimiento informado firmado, la primera evaluación del paciente se compondrá de: '

   Historial y examen físico Los datos demográficos, médicos, familiares y el historial del sujeto se registrarán mediante un cuestionario estandarizado. Se registrarán todos los medicamentos utilizados anteriormente para tratar la rinitis alérgica.

   Se utilizarán pruebas cutáneas mediante el método de prueba múltiple para detectar alérgenos ambientales comunes. Este es un procedimiento estándar que se realiza en la evaluación de pacientes con antecedentes clínicos que sugieren rinitis alérgica y toma 15 minutos desde la punción inicial hasta la interpretación de los resultados.

   Como parte de la evaluación estándar para las pruebas cutáneas, se les pedirá a los pacientes que no tomen antihistamínicos orales o intranasales durante una semana antes de la visita. Los antihistamínicos pueden enmascarar los efectos de la histamina y, posteriormente, los resultados positivos de las pruebas cutáneas. Si están interesados ​​en participar en el estudio, se les pedirá que no tomen antihistamínicos hasta que se determine su inscripción en el estudio. Los alérgenos en el panel ambiental que se probarán incluyen gato, ácaro del polvo, mezcla de malezas, mezcla de árboles, mezcla de pasto, mezcla de moho, solución salina e histamina.

2. Segunda visita de selección

   Después de interrumpir el tratamiento con betaagonistas durante al menos 6 horas, se realizarán pruebas de la función pulmonar basal con oscilometría de impulso y espirometría. Se someterán a la técnica de oscilometría de impulso bajo la guía de un técnico capacitado. Si el sujeto puede hacerlo, también realizará una espirometría después de completar la oscilometría. Si la oscilometría detecta una obstrucción de las vías respiratorias, los sujetos recibirán levalbuterol mediante un nebulizador manual y tanto la oscilometría de impulso como la espirometría se repetirán 15 minutos después de que se complete el tratamiento con nebulizador. Si hay evidencia de reversibilidad (es decir, mejora de la función pulmonar), entonces el sujeto habrá cumplido con los criterios de inclusión y se le pedirá que continúe con el estudio.

3. Primera visita del estudio La primera visita del estudio será una continuación de la segunda visita de selección después de que el sujeto haya cumplido con los criterios de inclusión como lo demuestra la obstrucción reversible de las vías respiratorias después del tratamiento con levalbuterol. Se le pedirá al sujeto que continúe con el período de estudio y se le repetirán las pruebas de función pulmonar a los 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después del tratamiento. Las pruebas de función pulmonar se realizarán mediante oscilometría de impulso. Si el sujeto está en condiciones, realizará una espirometría a los 60 y 240 minutos post levalbuterol.

   Se indicará a los sujetos que completen un diario para las puntuaciones de síntomas de rinitis alérgica y asma.

4. Segunda visita del estudio (de 1 a 7 días después de la primera visita del estudio) Todo tratamiento con betaagonistas debe suspenderse al menos 6 horas antes de la visita. Se realizarán pruebas de función pulmonar de referencia mediante oscilometría de impulso y espirometría. El sujeto recibirá una tableta de 10 mg de cetirizina o un placebo. El sujeto y el coordinador estarán cegados al tratamiento del estudio. Las pruebas de función pulmonar se evaluarán mediante oscilometría de impulso. a los 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la cetirizina. También se realizará espirometría a los 60 y 240 minutos post.-cetirizina.

   Las entradas diarias del diario se revisarán con el sujeto. El sujeto será enviado a casa con la medicación del estudio. Él/ella toma 1 tableta del medicamento del estudio diariamente a partir del día siguiente a la visita del estudio.

5. Tercera visita del estudio (7 a 10 días después de la segunda visita del estudio) El sujeto tomará su dosis habitual del medicamento del estudio en el consultorio. Él / ella realizará una oscilometría de impulso y, si puede, una espirometría para evaluar la función pulmonar. Las entradas diarias del diario se revisarán con el tema. Se indicará al sujeto que continúe tomando el medicamento del estudio con el mismo régimen de dosificación.

6. Cuarta visita de estudio (7 a 10 días después de la tercera visita de estudio)

   El sujeto tomará su dosis habitual de medicación del estudio en el consultorio. Realizará oscilometría de impulso y espirometría para evaluar la función pulmonar. Las entradas diarias del diario se revisarán con el sujeto. Se le indicará al sujeto que deje de tomar el medicamento del estudio y que continúe escribiendo anotaciones en el diario.

7. Quinta visita de estudio (7 a 10 días después de la cuarta visita de estudio) El sujeto realizará una oscilometría de impulso y una espirometría para evaluar la función pulmonar. Las entradas diarias del diario serán revisadas con el padre o cuidador.

Estudios de laboratorio:

No habrá estudios de laboratorio en este proyecto.