Estudo dos Efeitos Broncodilatadores da Cetirizina

OBJETIVOS:

Objetivo primário :

Comparar os efeitos broncodilatadores agudos de cetirizina 10 mg comprimido e levalbuterol nebulizado usando a técnica de oscilometria de impulso em indivíduos asmáticos de 18 a 65 anos de idade com rinite alérgica e evidência clínica de hiper-reatividade brônquica.

Objetivo Secundário:

Avaliar os efeitos broncodilatadores do comprimido de cetirizina 10 mg versus placebo após duas semanas de terapia usando a técnica de oscilometria de impulso em indivíduos de 18 a 65 anos com rinite alérgica e com evidência clínica de hiper-reatividade brônquica.

SELEÇÃO DE ASSUNTO:

Critério de inclusão

• Idade entre 18 e 65 anos
• Diagnóstico médico de asma leve com base nas diretrizes do NIH
• Diagnóstico médico de rinite alérgica e confirmado por pelo menos 3+ testes cutâneos de resposta a pelo menos um alérgeno
• Evidência de função anormal e reversível das vias aéreas na oscilometria de impulso
• Capacidade de cooperar na medição da oscilometria de impulso Critérios de Exclusão
• Tratamento com corticosteroides inalatórios ou orais dentro de um mês da consulta de triagem
• Mudança na dosagem de corticosteroides intranasais ou antileucotrienos orais dentro de um mês da consulta de triagem. Indivíduos em dose constante de corticosteroides intranasais ou antileucotrienos por um mês ou mais serão permitidos no estudo.
• História conhecida de refluxo, doença pulmonar ou doença cardíaca congênita
• História conhecida de reação adversa à cetirizina

MÉTODOS:

Projeto geral:

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar 1) os efeitos broncodilatadores agudos da cetirizina 10 mg comprimido em comparação com o levalbuterol e 2) o efeito broncodilatador da cetirizina 10 mg em comparação com o placebo após duas semanas de tratamento. Haverá um mínimo de cinco visitas de estudo no total. A droga do estudo será encapsulada com metilcelulose e as cápsulas de placebo terão apenas metilcelulose.

Horário de visitas:

1. Visita inicial de triagem Em um dia clínico agendado regularmente, após a conclusão de um consentimento informado assinado para o estudo, a primeira avaliação do paciente será composta por: '

   Histórico e exame físico Os dados demográficos, médicos, familiares e históricos do sujeito serão registrados por meio de um questionário padronizado. Todos os medicamentos anteriores usados ​​para tratar a rinite alérgica serão registrados.

   O teste de picada na pele usando o método Multi-teste será usado para testar alérgenos ambientais comuns. Este é um procedimento padrão feito na avaliação de pacientes com história clínica sugestiva de rinite alérgica e leva 15 minutos desde a picada inicial até a interpretação dos resultados.

   Como parte da avaliação padrão para testes cutâneos, os pacientes serão solicitados a não tomar nenhum anti-histamínico oral ou intranasal por uma semana antes da consulta. Os anti-histamínicos podem mascarar os efeitos da histamina e, posteriormente, os resultados positivos dos testes cutâneos. Se eles estiverem interessados ​​em participar do estudo, eles serão solicitados a permanecer sem anti-histamínicos até que sua inclusão no estudo seja determinada. Os alérgenos no painel ambiental a ser testado incluem gato, ácaro, mistura de ervas daninhas, mistura de árvores, mistura de grama, mistura de mofo, solução salina e histamina.

2. Segunda visita de triagem

   Depois de suspender o tratamento com beta-agonista por pelo menos 6 horas, o teste de função pulmonar basal será realizado com oscilometria de impulso e espirometria. Serão submetidos à técnica de oscilometria de impulso sob a orientação de um técnico treinado. Se o sujeito for capaz, ele também realizará a espirometria após a conclusão da oscilometria. Se a obstrução das vias aéreas for detectada por oscilometria, os indivíduos receberão levalbuterol por nebulizador portátil e tanto a oscilometria de impulso quanto a espirometria serão repetidas 15 minutos após o término do tratamento com nebulizador. Se houver evidência de reversibilidade (i.e. melhora da função pulmonar), então o sujeito terá cumprido os critérios de inclusão e será solicitado a continuar com o estudo.

3. Primeira visita do estudo A primeira visita do estudo será uma continuação da segunda visita de triagem após o sujeito ter cumprido os critérios de inclusão, conforme evidenciado pela obstrução reversível das vias aéreas após o tratamento com levalbuterol. O sujeito será solicitado a continuar com o período de estudo e ele/ela repetirá o teste de função pulmonar aos 15, 30, 60,90, 120, 180 e 240 minutos após o tratamento. O teste de função pulmonar será por oscilometria de impulso. Se o sujeito estiver apto, fará espirometria aos 60 e 240 minutos pós-levalbuterol.

   Os indivíduos serão instruídos a preencher um diário para escores de sintomas de rinite alérgica e asma.

4. Segunda Visita do Estudo (1 a 7 dias após a Primeira Visita do Estudo) Todo tratamento beta-agonista precisa ser suspenso pelo menos 6 horas antes da visita. Testes de função pulmonar de linha de base por oscilometria de impulso e espirometria serão feitos. O sujeito receberá comprimido de Cetirizina 10 mg ou placebo. O sujeito e o coordenador estarão cegos para o tratamento do estudo. Os testes de função pulmonar serão avaliados por oscilometria de impulso. aos 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a cetirizina. A espirometria também será realizada aos 60 e 240 minutos pós-cetirizina.

   As entradas do diário diário serão revisadas com o sujeito. O sujeito será enviado para casa com a medicação do estudo. Ele/ela toma 1 comprimido da medicação do estudo diariamente começando no dia seguinte à visita do estudo.

5. Terceira visita de estudo (7 a 10 dias após a segunda visita de estudo) O sujeito tomará sua dose habitual de medicação em estudo no consultório. Ele/ela realizará oscilometria de impulso e, se possível, espirometria para avaliar a função pulmonar. As entradas do diário diário serão revisadas com o assunto. O sujeito será instruído a continuar tomando a medicação do estudo no mesmo regime de dosagem.

6. Quarta Visita de Estudo, (7 a 10 dias após a Terceira Visita de Estudo)

   O sujeito tomará sua dose usual de medicamento do estudo no consultório. Ele/ela realizará oscilometria de impulso e espirometria para avaliar a função pulmonar. As entradas do diário diário serão revisadas com o sujeito. O sujeito será instruído a parar de tomar a medicação do estudo e continuar fazendo anotações no diário.

7. Quinta Visita de Estudo (7 a 10 dias após a Quarta Visita de Estudo) O sujeito realizará oscilometria de impulso e espirometria para avaliar a função pulmonar. As entradas do diário diário serão revisadas com os pais ou responsáveis.

Estudos laboratoriais:

Não haverá estudos de laboratório neste projeto.