Untersuchung der Bronchodilatationswirkung von Cetirizin

ZIELE:

Hauptziel :

Es sollten die akuten bronchodilatatorischen Wirkungen von Cetirizin 10 mg Tabletten und zerstäubtem Levalbuterol unter Verwendung der Impulsoszillometrie-Technik bei Asthmatikern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allergischer Rhinitis und klinischen Anzeichen einer bronchialen Hyperreaktivität verglichen werden.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von Cetirizin 10 mg Tablette im Vergleich zu Placebo nach zweiwöchiger Therapie unter Verwendung der Impulsoszillometrie-Technik bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit allergischer Rhinitis und klinischen Anzeichen einer bronchialen Hyperreaktivität.

THEMENWAHL:

Einschlusskriterien

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Ärztliche Diagnose von leichtem Asthma basierend auf den NIH-Richtlinien
• Ärztliche Diagnose einer allergischen Rhinitis und bestätigt durch mindestens 3+ Hauttestreaktionen auf mindestens ein Allergen
• Nachweis einer abnormalen, reversiblen Atemwegsfunktion bei der Impulsoszillometrie
• Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Messung von Impulsoszillometrie Ausschlusskriterien
• Behandlung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch
• Änderung der Dosierung von intranasalen Kortikosteroiden oder oralen Anti-Leukotrienen innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch. Probanden, die eine konstante Dosis von intranasalen Kortikosteroiden oder Anti-Leukotrienen für einen Monat oder länger erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
• Bekannte Vorgeschichte von Reflux, Lungenerkrankungen oder angeborenen Herzfehlern
• Bekannte Nebenwirkungen von Cetirizin in der Anamnese

METHODEN:

Allgemeines Design:

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung 1) der akuten bronchodilatatorischen Wirkung von Cetirizin 10 mg Tablette im Vergleich zu Levalbuterol und 2) der bronchodilatatorischen Wirkung von Cetirizin 10 mg im Vergleich zu Placebo nach zweiwöchiger Behandlung. Insgesamt sind mindestens fünf Studienbesuche vorgesehen. Das Studienmedikament wird mit Methylcellulose eingekapselt und die Placebo-Kapseln enthalten nur Methylcellulose.

Besuchsplan:

1. Anfänglicher Screening-Besuch An einem regelmäßig geplanten Kliniktag, nach Abschluss einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Studie, besteht die erste Patientenbewertung aus: '

   Anamnese und körperliche Untersuchung Die demografischen, medizinischen, familiären und anamnestischen Daten des Probanden werden durch einen standardisierten Fragebogen erfasst. Alle bisherigen Medikamente zur Behandlung von allergischer Rhinitis werden erfasst.

   Pricktests mit der Multi-Test-Methode werden verwendet, um auf häufige Umweltallergene zu testen. Dies ist ein Standardverfahren zur Beurteilung von Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf allergische Rhinitis hindeutet, und dauert 15 Minuten vom ersten Stechen bis zur Interpretation der Ergebnisse.

   Im Rahmen der Standardbewertung für Hauttests werden die Patienten gebeten, eine Woche vor dem Besuch keine oralen oder intranasalen Antihistaminika einzunehmen. Antihistaminika können die Histaminwirkung und damit positive Hauttestergebnisse maskieren. Wenn sie an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie gebeten, keine Antihistaminika einzunehmen, bis ihre Aufnahme in die Studie feststeht. Zu den zu testenden Allergenen des Umweltpanels gehören Katzen, Hausstaubmilben, Unkrautmischungen, Baummischungen, Grasmischungen, Schimmelmischungen, Kochsalzlösung und Histamin.

2. Zweiter Screening-Besuch

   Nach Unterbrechung der Behandlung mit Beta-Agonisten für mindestens 6 Stunden wird eine Untersuchung der Lungenfunktion zu Studienbeginn mit Impulsoszillometrie und Spirometrie durchgeführt. Sie werden unter Anleitung eines ausgebildeten Technikers einer Impulsoszillometrietechnik unterzogen. Wenn der Proband dazu in der Lage ist, führt er/sie auch eine Spirometrie durch, nachdem die Oszillometrie abgeschlossen ist. Wenn durch Oszillometrie eine Obstruktion der Atemwege festgestellt wird, erhalten die Probanden Levalbuterol über einen Handvernebler, und sowohl die Impulsoszillometrie als auch die Spirometrie werden 15 Minuten nach Abschluss der Verneblerbehandlung wiederholt. Wenn es Hinweise auf Reversibilität gibt (d.h. Verbesserung der Lungenfunktion), dann hat der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und wird gebeten, mit der Studie fortzufahren.

3. Erster Studienbesuch Der erste Studienbesuch wird eine Fortsetzung des zweiten Screening-Besuchs sein, nachdem der Proband die Einschlusskriterien erfüllt hat, die durch eine reversible Atemwegsobstruktion nach der Behandlung mit Levalbuterol nachgewiesen wurden. Der Proband wird gebeten, die Studiendauer fortzusetzen, und er/sie wird 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Behandlung erneuten Lungenfunktionstests unterzogen. Die Lungenfunktionsprüfung erfolgt durch Impulsoszillometrie. Wenn der Proband dazu in der Lage ist, führt er/sie 60 und 240 Minuten nach Levalbuterol eine Spirometrie durch.

   Die Probanden werden angewiesen, ein tägliches Tagebuch für allergische Rhinitis und Asthma-Symptombewertungen zu führen.

4. Zweiter Studienbesuch (1 bis 7 Tage nach dem ersten Studienbesuch) Jede Behandlung mit Beta-Agonisten muss mindestens 6 Stunden vor dem Besuch ausgesetzt werden. Es werden grundlegende Lungenfunktionstests durch Impulsoszillometrie und Spirometrie durchgeführt. Dem Probanden wird Cetirizin 10 mg Tablette oder ein Placebo verabreicht. Der Proband und der Koordinator werden gegenüber der Studienbehandlung verblindet. Lungenfunktionstests werden durch Impulsoszillometrie bewertet. bei 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach dem Cetirizin. Spirometrie wird auch 60 und 240 Minuten nach Cetirizin durchgeführt.

   Tägliche Tagebucheinträge werden mit dem Thema überprüft. Der Proband wird mit der Studienmedikation nach Hause geschickt. Er/sie nimmt ab dem Tag nach dem Studienbesuch täglich 1 Tablette des Studienmedikaments ein.

5. Dritter Studienbesuch (7 bis 10 Tage nach dem zweiten Studienbesuch) Der Proband nimmt seine/ihre übliche Studienmedikationsdosis in der Praxis ein. Er/sie führt eine Impulsoszillometrie und, falls möglich, eine Spirometrie zur Beurteilung der Lungenfunktion durch. Tägliche Tagebucheinträge werden mit Betreff überprüft. Der Proband wird angewiesen, die Einnahme der Studienmedikation mit demselben Dosierungsschema fortzusetzen.

6. Vierter Studienbesuch (7 bis 10 Tage nach dem dritten Studienbesuch)

   Der Proband wird seine/ihre übliche Dosis des Studienmedikaments im Büro einnehmen. Er/sie führt Impulsoszillometrie und Spirometrie durch, um die Lungenfunktion zu beurteilen. Tägliche Tagebucheinträge werden mit dem Thema überprüft. Der Proband wird angewiesen, die Einnahme der Studienmedikation zu beenden und weiterhin Tagebucheinträge zu machen.

7. Fünfter Studienbesuch (7 bis 10 Tage nach dem vierten Studienbesuch) Der Proband führt Impulsoszillometrie und Spirometrie durch, um die Lungenfunktion zu beurteilen. Tägliche Tagebucheinträge werden mit den Eltern oder Betreuern überprüft.

Labor studien:

In diesem Projekt werden keine Laborstudien durchgeführt.