Badanie wpływu cetyryzyny na rozszerzenie oskrzeli

CELE:

Podstawowy cel :

Porównanie ostrego działania rozszerzającego oskrzela cetyryzyny w tabletkach 10 mg i lewalbuterolu w nebulizacji za pomocą techniki oscylometrii impulsowej u pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają alergiczny nieżyt nosa i wykazują kliniczne objawy nadreaktywności oskrzeli.

Cel drugorzędny:

Ocena działania rozszerzającego oskrzela cetyryzyny w tabletkach 10 mg w porównaniu z placebo po dwóch tygodniach leczenia za pomocą techniki oscylometrii impulsowej u osób w wieku od 18 do 65 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i wykazujących kliniczne objawy nadreaktywności oskrzeli.

WYBÓR PRZEDMIOTU:

Kryteria przyjęcia

• Wiek od 18 do 65 lat
• Diagnostyka lekarska astmy łagodnej na podstawie wytycznych NIH
• Diagnoza lekarska alergiczny nieżyt nosa i potwierdzona co najmniej 3+ odpowiedzią w testach skórnych na co najmniej jeden alergen
• Dowody nieprawidłowej, odwracalnej funkcji dróg oddechowych na oscylometrii impulsowej
• Umiejętność współpracy przy pomiarach oscylometrii impulsowej Kryteria wykluczenia
• Leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej
• Zmiana dawki kortykosteroidów donosowych lub doustnych leków przeciwleukotrienowych w ciągu miesiąca od wizyty przesiewowej. Pacjenci otrzymujący stałą dawkę donosowych kortykosteroidów lub antyleukotrienów przez miesiąc lub dłużej będą dopuszczeni do badania.
• Znana historia refluksu, choroby płuc lub wrodzonej wady serca
• Znana historia działań niepożądanych na cetyryzynę

METODY:

Ogólny projekt:

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę 1) ostrego działania rozszerzającego oskrzela cetyryzyny w dawce 10 mg w tabletkach w porównaniu z lewalbuterolem oraz 2) działania rozszerzającego oskrzela cetyryzyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo po dwóch tygodniach leczenia. W sumie odbędzie się co najmniej pięć wizyt studyjnych. Badany lek będzie kapsułkowany z metylocelulozą, a kapsułki placebo będą zawierały samą metylocelulozę.

Harmonogram wizyt:

1. Wstępna wizyta przesiewowa W regularnie zaplanowany dzień w klinice, po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody na badanie, pierwsza ocena pacjenta będzie obejmowała:

   Historia i badanie fizykalne Dane demograficzne, medyczne, rodzinne i historia podmiotu zostaną zapisane za pomocą standardowego kwestionariusza. Rejestrowane będą wszystkie poprzednie leki stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

   Punktowe testy skórne przy użyciu metody Multi-test zostaną wykorzystane do zbadania powszechnych alergenów środowiskowych. Jest to standardowa procedura wykonywana przy ocenie pacjentów z wywiadem klinicznym sugerującym alergiczny nieżyt nosa i trwa 15 minut od pierwszego nakłucia do interpretacji wyników.

   W ramach standardowej oceny testów skórnych pacjenci zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie doustnych lub donosowych leków przeciwhistaminowych przez tydzień przed wizytą. Leki przeciwhistaminowe mogą maskować działanie histaminy, a następnie dodatnie wyniki testów skórnych. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o niestosowanie leków przeciwhistaminowych do czasu ustalenia ich udziału w badaniu. Alergeny na panelu środowiskowym, które mają być testowane, obejmują kota, roztocza, mieszankę chwastów, mieszankę drzew, mieszankę traw, mieszankę pleśni, sól fizjologiczną i histaminę.

2. Druga wizyta przesiewowa

   Po wstrzymaniu leczenia beta-mimetykiem przez co najmniej 6 godzin, zostaną przeprowadzone podstawowe badania czynności płuc za pomocą oscylometrii impulsowej i spirometrii. Pod okiem wyszkolonego technika przejdą technikę oscylometrii impulsowej. Jeśli pacjent jest w stanie, wykona również spirometrię po zakończeniu oscylometrii. Jeśli niedrożność dróg oddechowych zostanie wykryta za pomocą oscylometrii, pacjentom zostanie podany levalbuterol za pomocą ręcznego nebulizatora, a zarówno oscylometria impulsowa, jak i spirometria zostaną powtórzone 15 minut po zakończeniu leczenia nebulizatorem. Jeśli istnieją dowody na odwracalność (tj. poprawa czynności płuc), wtedy pacjent spełni kryteria włączenia i zostanie poproszony o kontynuację badania.

3. Pierwsza wizyta studyjna Pierwsza wizyta studyjna będzie kontynuacją drugiej wizyty przesiewowej po spełnieniu przez uczestnika kryteriów włączenia, czego dowodem jest odwracalna niedrożność dróg oddechowych po leczeniu lewalbuterolem. Osobnik zostanie poproszony o kontynuowanie okresu badania i będzie miał powtórne badanie czynności płuc po 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po leczeniu. Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone za pomocą oscylometrii impulsowej. Jeśli pacjent jest w stanie, wykona spirometrię po 60 i 240 minutach po podaniu lewalbuterolu.

   Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełniali dzienniczek w celu oceny objawów alergicznego nieżytu nosa i astmy.

4. Druga wizyta studyjna (od 1 do 7 dni po pierwszej wizycie studyjnej) Każde leczenie beta-mimetykiem należy wstrzymać co najmniej 6 godzin przed wizytą. Zostaną wykonane podstawowe badania czynności płuc za pomocą oscylometrii impulsowej i spirometrii. Pacjent otrzyma tabletkę 10 mg cetyryzyny lub placebo. Uczestnik i koordynator nie będą wiedzieć o badanym leczeniu. Badanie funkcji płuc zostanie ocenione za pomocą oscylometrii impulsowej. po 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu cetyryzyny. Spirometria zostanie również przeprowadzona 60 i 240 minut po podaniu cetyryzyny.

   Codzienne wpisy do dziennika będą przeglądane z tematem. Pacjent zostanie odesłany do domu z badanym lekiem. Pacjent przyjmuje 1 tabletkę badanego leku dziennie, począwszy od następnego dnia po wizycie w ramach badania.

5. Trzecia wizyta studyjna (od 7 do 10 dni po drugiej wizycie studyjnej) Uczestnik przyjmuje swoją zwykłą dawkę badanego leku w gabinecie. On / ona wykona oscylometrię impulsową, a jeśli to możliwe, spirometrię w celu oceny czynności płuc. Codzienne wpisy do dziennika będą przeglądane z tematem. Osobnik zostanie poinstruowany, aby kontynuował przyjmowanie badanego leku w tym samym schemacie dawkowania.

6. Czwarta wizyta studyjna (7 do 10 dni po trzeciej wizycie studyjnej)

   Pacjent przyjmie swoją zwykłą dawkę badanego leku w gabinecie. On / ona wykona oscylometrię impulsową i spirometrię w celu oceny czynności płuc. Codzienne wpisy do dziennika będą przeglądane z tematem. Osobnik zostanie poinstruowany, aby przerwał przyjmowanie badanego leku i kontynuował wprowadzanie wpisów do dziennika.

7. Piąta wizyta studyjna (7 do 10 dni po czwartej wizycie studyjnej) Uczestnik wykona oscylometrię impulsową i spirometrię w celu oceny czynności płuc. Codzienne wpisy do dziennika będą przeglądane z rodzicem lub opiekunem.

Badania laboratoryjne:

W tym projekcie nie będzie badań laboratoryjnych.