Studie av bronkodilatasjonseffekter av Cetirizine

MÅL:

Hovedmål :

For å sammenligne de akutte bronkodilaterende effektene av cetirizin 10 mg tablett og forstøvet levalbuterol ved bruk av impulsoscillometriteknikk hos astmatiske personer i alderen 18 til 65 år som har allergisk rhinitt og viser kliniske bevis på bronkial hyperreaktivitet.

Sekundært mål:

For å vurdere de bronkodilaterende effektene av cetirizin 10 mg tablett versus placebo etter to ukers behandling ved bruk av impulsoscillometriteknikk hos personer 18 til 65 år som har allergisk rhinitt og viser kliniske bevis på bronkial hyperreaktivitet.

VALG AV EMNE:

Inklusjonskriterier

• Alder mellom 18 og 65 år
• Legens diagnose av mild astma basert på NIH-retningslinjene
• Legens diagnose av allergisk rhinitt og bekreftet av minst 3+ hudtestrespons på minst ett allergen
• Bevis på unormal, reversibel luftveisfunksjon ved impulsoscillometri
• Evne til å samarbeide om måling av impulsoscillometri eksklusjonskriterier
• Behandling med inhalerte eller orale kortikosteroider innen en måned etter screeningbesøk
• Endring i dosering av intranasale kortikosteroider eller orale antileukotriener innen en måned etter screeningbesøk. Personer på konstant dose av intranasale kortikosteroider eller anti-leukotriener i en måned eller mer vil bli tillatt i studien.
• Kjent historie med refluks, lungesykdom eller medfødt hjertesykdom
• Kjent historie med bivirkning av cetirizin

METODER:

Generell design:

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere 1) de akutte bronkodilaterende effektene av cetirizin 10 mg tablett sammenlignet med levalbuterol og 2) den bronkodilaterende effekten av cetirizin 10 mg sammenlignet med placebo etter to ukers behandling. Det vil være minimum fem studiebesøk totalt. Studiemedikamentet vil bli innkapslet med metylcellulose og placebokapslene vil ha metylcellulose alene.

Besøksplan:

1. Innledende screeningbesøk På en regelmessig planlagt klinikkdag, etter fullføring av et signert informert samtykke, vil den første pasientevalueringen bestå av: '

   Historie og fysisk eksamen Emnets demografiske, medisinske, familie- og historie vil bli registrert ved et standardisert spørreskjema. Alle tidligere medisiner brukt til å behandle allergisk rhinitt vil bli registrert.

   Hudstikktesting ved bruk av Multi-testmetoden vil bli brukt for å teste for vanlige miljøallergener. Dette er en standardprosedyre som gjøres for å evaluere pasienter med en klinisk historie som tyder på allergisk rhinitt og tar 15 minutter fra første stikk til tolkning av resultatene.

   Som en del av standardvurderingen for hudtesting vil pasienter bli bedt om å ikke ta orale eller intranasale antihistaminer i en uke før besøket. Antihistaminer kan maskere histamineffektene, og påfølgende positive hudtestresultater. Hvis de er interessert i å delta i studien, vil de bli bedt om å holde seg unna antihistaminer til deres påmelding til studien er bestemt. Allergener på miljøpanelet som skal testes inkluderer katt, støvmidd, ugressblanding, treblanding, gressblanding, muggblanding, saltvann og histamin.

2. Andre visningsbesøk

   Etter å ha holdt tilbake behandling med beta-agonist i minst 6 timer, vil testing for baseline lungefunksjon bli utført med impulsoscillometri og spirometri. De vil gjennomgå impulsoscillometriteknikk under veiledning av en utdannet tekniker. Hvis forsøkspersonen er i stand til det, vil han/hun også utføre spirometri etter at oscillometri er fullført. Hvis luftveisobstruksjon oppdages ved oscillometri, vil forsøkspersonene få levalbuterol med håndholdt forstøver, og både impulsoscillometri og spirometri vil bli gjentatt 15 minutter etter at forstøverbehandlingen er fullført. Hvis det er bevis på reversibilitet (dvs. lungefunksjonsforbedring), vil forsøkspersonen ha oppfylt inklusjonskriteriene og bli bedt om å fortsette med studien.

3. Første studiebesøk Det første studiebesøket vil være en fortsettelse av det andre screeningbesøket etter at forsøkspersonen har oppfylt inklusjonskriteriene som dokumentert ved reversibel luftveisobstruksjon etter levalbuterolbehandling. Pasienten vil bli bedt om å fortsette med studieperioden og han/hun vil ha gjentatt lungefunksjonstesting 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter behandling. Lungefunksjonstesting vil være ved impulsoscillometri. Hvis forsøkspersonen er i stand til det, vil han/hun utføre spirometri 60 og 240 minutter etter levalbuterol.

   Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok for score for allergisk rhinitt og astmasymptomer.

4. Andre studiebesøk (1 til 7 dager etter første studiebesøk) All beta-agonistbehandling må holdes tilbake minst 6 timer før besøket. Baseline lungefunksjonstesting ved impulsoscillometri og spirometri vil bli utført. Pasienten vil få Cetirizine 10 mg tablett eller placebo. Faget og koordinator vil bli blindet for studiebehandlingen. Lungefunksjonstesting vil bli vurdert ved impulsoscillometri. ved 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter cetirizinet. Spirometri vil også bli utført 60 og 240 minutter etter cetirizin.

   Daglige dagbokoppføringer vil bli gjennomgått med emnet. Forsøkspersonen vil bli sendt hjem på studiemedisinen. Han/hun tar 1 tablett av studiemedisinen daglig fra og med dagen etter studiebesøket.

5. Tredje studiebesøk (7 til 10 dager etter andre studiebesøk) Forsøkspersonen vil ta sin vanlige studiemedisinsdose på kontoret. Han/hun vil utføre impulsoscillometri, og hvis det er mulig, spirometri for å vurdere lungefunksjonen. Daglige dagbokoppføringer vil bli gjennomgått med emne. Forsøkspersonen vil bli bedt om å fortsette å ta studiemedisinen med samme doseringsregime.

6. Fjerde studiebesøk (7 til 10 dager etter tredje studiebesøk)

   Forsøkspersonen vil ta sin vanlige studiemedisinsdose på kontoret. Han/hun vil utføre impulsoscillometri og spirometri for å vurdere lungefunksjonen. Daglige dagbokoppføringer vil bli gjennomgått med emnet. Forsøkspersonen vil bli bedt om å slutte å ta studiemedisinen og fortsette å skrive dagbok.

7. Femte studiebesøk (7 til 10 dager etter fjerde studiebesøk) Forsøkspersonen vil utføre impulsoscillometri og spirometri for å vurdere lungefunksjonen. Daglige dagbokoppføringer vil bli gjennomgått med forelder eller omsorgsperson.

Laboratoriestudier:

Det vil ikke være laboratoriestudier i dette prosjektet.