Étude des effets de bronchodilatation de la cétirizine

OBJECTIFS:

Objectif principal :

Comparer les effets bronchodilatateurs aigus du comprimé de cétirizine 10 mg et du lévalbutérol nébulisé à l'aide de la technique d'oscillométrie impulsionnelle chez des sujets asthmatiques âgés de 18 à 65 ans atteints de rhinite allergique et présentant des signes cliniques d'hyperréactivité bronchique.

Objectif secondaire :

Évaluer les effets bronchodilatateurs du comprimé de cétirizine 10 mg par rapport au placebo après deux semaines de traitement à l'aide de la technique d'oscillométrie impulsionnelle chez des sujets âgés de 18 à 65 ans atteints de rhinite allergique et présentant des signes cliniques d'hyperréactivité bronchique.

SÉLECTION DU SUJET :

Critère d'intégration

• Âge entre 18 et 65 ans
• Diagnostic d'asthme léger par un médecin basé sur les directives du NIH
• Diagnostic de rhinite allergique par un médecin et confirmé par au moins 3+ tests cutanés à au moins un allergène
• Preuve d'une fonction anormale et réversible des voies respiratoires sur l'oscillométrie impulsionnelle
• Capacité à coopérer à la mesure de l'oscillométrie impulsionnelle Critères d'exclusion
• Traitement par corticostéroïdes inhalés ou oraux dans le mois suivant la visite de dépistage
• Modification de la posologie des corticostéroïdes intranasaux ou des antileucotriènes oraux dans le mois suivant la visite de dépistage. Les sujets recevant une dose constante de corticostéroïdes intranasaux ou d'anti-leucotriènes pendant un mois ou plus seront autorisés à participer à l'étude.
• Antécédents connus de reflux, de maladie pulmonaire ou de cardiopathie congénitale
• Antécédents connus de réaction indésirable à la cétirizine

MÉTHODES :

Conception générale :

Cette étude est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo visant à évaluer 1) les effets bronchodilatateurs aigus du comprimé de cétirizine 10 mg par rapport au lévalbutérol et 2) l'effet bronchodilatateur de la cétirizine 10 mg par rapport au placebo après deux semaines de traitement. Il y aura un minimum de cinq visites d'étude au total. Le médicament à l'étude sera encapsulé avec de la méthylcellulose et les gélules placebo ne contiendront que de la méthylcellulose.

Horaire de visite :

1. Visite de dépistage initiale Lors d'une journée clinique régulière, après l'achèvement d'un consentement éclairé signé de l'étude, la première évaluation du patient comprendra : '

   Antécédents et examen physique Les données démographiques, médicales, familiales et historiques du sujet seront enregistrées par un questionnaire standardisé. Tous les médicaments antérieurs utilisés pour traiter la rhinite allergique seront enregistrés.

   Des tests cutanés par piqûre utilisant la méthode multitest seront utilisés pour tester les allergènes environnementaux courants. Il s'agit d'une procédure standard effectuée pour évaluer les patients ayant des antécédents cliniques évocateurs de rhinite allergique et prend 15 minutes entre la piqûre initiale et l'interprétation des résultats.

   Dans le cadre de l'évaluation standard pour les tests cutanés, il sera demandé aux patients de ne pas prendre d'antihistaminiques oraux ou intranasaux pendant une semaine avant la visite. Les antihistaminiques peuvent masquer les effets de l'histamine et, par conséquent, les résultats positifs des tests cutanés. S'ils sont intéressés à participer à l'étude, il leur sera demandé de ne pas prendre d'antihistaminiques jusqu'à ce que leur inscription à l'étude ait été déterminée. Les allergènes sur le panneau environnemental à tester comprennent le chat, les acariens, le mélange de mauvaises herbes, le mélange d'arbres, le mélange d'herbes, le mélange de moisissures, la solution saline et l'histamine.

2. Deuxième visite de dépistage

   Après avoir suspendu le traitement bêta-agoniste pendant au moins 6 heures, des tests de la fonction pulmonaire de base seront effectués avec une oscillométrie impulsionnelle et une spirométrie. Ils subiront une technique d'oscillométrie impulsionnelle sous la direction d'un technicien qualifié. Si le sujet en est capable, il effectuera également une spirométrie une fois l'oscillométrie terminée. Si une obstruction des voies respiratoires est détectée par oscillométrie, les sujets recevront du lévalbutérol par nébuliseur portatif et l'oscillométrie impulsionnelle et la spirométrie seront répétées 15 minutes après la fin du traitement par nébuliseur. S'il existe des preuves de réversibilité (c'est-à-dire amélioration de la fonction pulmonaire), alors le sujet aura rempli les critères d'inclusion et sera invité à poursuivre l'étude.

3. Première visite d'étude La première visite d'étude sera une continuation de la deuxième visite de dépistage après que le sujet ait rempli les critères d'inclusion comme en témoigne une obstruction réversible des voies respiratoires suite au traitement par le levalbuterol. Le sujet sera invité à poursuivre la période d'étude et il subira des tests répétés de la fonction pulmonaire à 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le traitement. Les tests de la fonction pulmonaire se feront par oscillométrie impulsionnelle. Si le sujet en est capable, il effectuera une spirométrie à 60 et 240 minutes post-lévalbutérol.

   Les sujets seront chargés de remplir un journal quotidien pour les scores de symptômes de rhinite allergique et d'asthme.

4. Deuxième visite d'étude (1 à 7 jours après la première visite d'étude) Tout traitement bêta-agoniste doit être suspendu au moins 6 heures avant la visite. Des tests de base de la fonction pulmonaire par oscillométrie impulsionnelle et spirométrie seront effectués. Le sujet recevra un comprimé de cétirizine à 10 mg ou un placebo. Le sujet et le coordinateur seront aveuglés au traitement de l'étude. Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués par oscillométrie impulsionnelle. à 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la cétirizine. La spirométrie sera également effectuée 60 et 240 minutes après la cétirizine.

   Les entrées du journal quotidien seront examinées avec le sujet. Le sujet sera renvoyé chez lui avec le médicament à l'étude. Il / elle prend 1 comprimé du médicament à l'étude par jour à partir du lendemain de la visite d'étude.

5. Troisième visite d'étude (7 à 10 jours après la deuxième visite d'étude) Le sujet prendra sa dose habituelle de médicament à l'étude au bureau. Il / elle effectuera une oscillométrie impulsionnelle et, si possible, une spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire. Les entrées du journal quotidien seront examinées avec le sujet. Le sujet sera invité à continuer à prendre le médicament à l'étude selon le même schéma posologique.

6. Quatrième visite d'étude, (7 à 10 jours après la troisième visite d'étude)

   Le sujet prendra sa dose habituelle de médicament à l'étude au bureau. Il/elle effectuera une oscillométrie impulsionnelle et une spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire. Les entrées du journal quotidien seront examinées avec le sujet. Le sujet recevra l'instruction d'arrêter de prendre le médicament à l'étude et de continuer à entrer des entrées dans son journal.

7. Cinquième visite d'étude (7 à 10 jours après la quatrième visite d'étude) Le sujet effectuera une oscillométrie impulsionnelle et une spirométrie pour évaluer la fonction pulmonaire. Les entrées du journal quotidien seront examinées avec le parent ou le soignant.

Études de laboratoire :

Il n'y aura pas d'études en laboratoire dans ce projet.