Studio degli effetti di broncodilatazione della cetirizina

OBIETTIVI:

Obiettivo primario :

Confrontare gli effetti broncodilatatori acuti della compressa da 10 mg di cetirizina e del levalbuterolo nebulizzato utilizzando la tecnica dell'oscillometria ad impulso in soggetti asmatici di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno rinite allergica e mostrano evidenza clinica di iperreattività bronchiale.

Obiettivo secondario:

Sono stati valutati gli effetti broncodilatatori della compressa da 10 mg di cetirizina rispetto al placebo dopo due settimane di terapia utilizzando la tecnica dell'oscillometria a impulsi in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno rinite allergica e mostrano evidenza clinica di iperreattività bronchiale.

SELEZIONE SOGGETTO:

Criterio di inclusione

• Età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Diagnosi medica di asma lieve basata sulle linee guida NIH
• Diagnosi medica di rinite allergica e confermata da almeno 3+ test cutanei di risposta ad almeno un allergene
• Evidenza di funzione anormale e reversibile delle vie aeree all'oscillometria a impulsi
• Capacità di collaborare alla misurazione dell'oscillometria ad impulsi Criteri di esclusione
• Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o orale entro un mese dalla visita di screening
• Modifica del dosaggio dei corticosteroidi intranasali o degli antileucotrieni orali entro un mese dalla visita di screening. Saranno ammessi allo studio soggetti in dose costante di corticosteroidi intranasali o antileucotrieni per un mese o più.
• Storia nota di reflusso, malattia polmonare o cardiopatia congenita
• Storia nota di reazione avversa alla cetirizina

METODI:

Disegno generale:

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare 1) gli effetti broncodilatatori acuti della compressa di cetirizina 10 mg rispetto al levalbuterolo e 2) l'effetto broncodilatatore della cetirizina 10 mg rispetto al placebo dopo due settimane di trattamento. Ci saranno un minimo di cinque visite di studio totali. Il farmaco in studio sarà incapsulato con metilcellulosa e le capsule placebo avranno solo metilcellulosa.

Programma della visita:

1. Visita di screening iniziale In una giornata clinica regolarmente programmata, dopo il completamento di un consenso informato firmato allo studio, la prima valutazione del paziente sarà composta da: '

   Storia ed esame fisico I dati demografici, medici, familiari e la storia del soggetto saranno registrati da un questionario standardizzato. Verranno registrati tutti i precedenti farmaci usati per trattare la rinite allergica.

   Il prick test cutaneo utilizzando il metodo Multi-test verrà utilizzato per testare i comuni allergeni ambientali. Questa è una procedura standard eseguita nella valutazione di pazienti con una storia clinica suggestiva di rinite allergica e richiede 15 minuti dalla puntura iniziale all'interpretazione dei risultati.

   Come parte della valutazione standard per i test cutanei, ai pazienti verrà chiesto di non assumere antistaminici orali o intranasali per una settimana prima della visita. Gli antistaminici possono mascherare gli effetti dell'istamina e successivamente i risultati positivi del test cutaneo. Se sono interessati a partecipare allo studio, verrà chiesto loro di rimanere senza antistaminici fino a quando la loro iscrizione allo studio non sarà stata determinata. Gli allergeni sul pannello ambientale da testare includono gatto, acari della polvere, mix di erbe infestanti, mix di alberi, mix di erba, mix di muffe, soluzione salina e istamina.

2. Seconda visita di screening

   Dopo aver sospeso il trattamento con beta-agonisti per almeno 6 ore, verrà eseguito il test per la funzionalità polmonare di base con oscillometria a impulsi e spirometria. Saranno sottoposti alla tecnica dell'oscillometria ad impulsi sotto la guida di un tecnico qualificato. Se il soggetto è in grado di farlo, eseguirà anche la spirometria dopo che l'oscillometria è stata completata. Se viene rilevata un'ostruzione delle vie aeree mediante oscillometria, ai soggetti verrà somministrato levalbuterolo mediante nebulizzatore portatile e sia l'oscillometria a impulsi che la spirometria verranno ripetute 15 minuti dopo il completamento del trattamento con nebulizzatore. Se vi è evidenza di reversibilità (es. miglioramento della funzione polmonare), allora il soggetto avrà soddisfatto i criteri di inclusione e gli sarà chiesto di continuare lo studio.

3. Prima visita di studio La prima visita di studio sarà una continuazione della seconda visita di screening dopo che il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione come evidenziato dall'ostruzione reversibile delle vie aeree in seguito al trattamento con levalbuterolo. Al soggetto verrà chiesto di continuare con il periodo di studio e dovrà ripetere i test di funzionalità polmonare a 15, 30, 60,90, 120, 180 e 240 minuti dopo il trattamento. I test di funzionalità polmonare saranno effettuati mediante oscillometria ad impulsi. Se il soggetto è in grado di farlo, eseguirà la spirometria a 60 e 240 minuti post-levalbuterolo.

   I soggetti saranno istruiti a completare un diario giornaliero per i punteggi dei sintomi della rinite allergica e dell'asma.

4. Seconda visita di studio (da 1 a 7 giorni dopo la prima visita di studio) Tutti i trattamenti beta-agonisti devono essere sospesi almeno 6 ore prima della visita. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare di base mediante oscillometria a impulsi e spirometria. Al soggetto verrà somministrata una compressa da 10 mg di cetirizina o un placebo. Il soggetto e il coordinatore saranno all'oscuro del trattamento dello studio. I test di funzionalità polmonare saranno valutati mediante oscillometria ad impulsi. a 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la cetirizina. Verrà eseguita anche la spirometria a 60 e 240 minuti post-cetirizina.

   Le voci del diario giornaliero saranno riviste con l'argomento. Il soggetto verrà rimandato a casa con il farmaco in studio. Assume 1 compressa del farmaco in studio al giorno a partire dal giorno successivo alla visita dello studio.

5. Terza visita di studio (da 7 a 10 giorni dopo la seconda visita di studio) Il soggetto assumerà la dose abituale del farmaco in studio in ufficio. Eseguirà l'oscillometria dell'impulso e, se possibile, la spirometria per valutare la funzionalità polmonare. Le voci del diario giornaliero saranno riviste con l'oggetto. Al soggetto verrà chiesto di continuare a prendere il farmaco in studio allo stesso regime di dosaggio.

6. Quarta visita di studio (da 7 a 10 giorni dopo la terza visita di studio)

   Il soggetto assumerà la sua dose abituale di farmaco in studio in ufficio. Eseguirà l'oscillometria ad impulsi e la spirometria per valutare la funzione polmonare. Le voci del diario giornaliero saranno riviste con l'argomento. Al soggetto verrà chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco in studio e continuare a inserire annotazioni nel diario.

7. Quinta visita di studio (da 7 a 10 giorni dopo la quarta visita di studio) Il soggetto eseguirà l'oscillometria a impulsi e la spirometria per valutare la funzionalità polmonare. Le voci del diario giornaliero saranno riviste con il genitore o il caregiver.

Studi di laboratorio:

Non ci saranno studi di laboratorio in questo progetto.