セチリジンの気管支拡張作用に関する研究

目的:

第一目的 ：

アレルギー性鼻炎を有し、気管支過敏性の臨床的証拠を示す18歳から65歳の喘息被験者において、インパルスオシロメトリー技術を使用して、セチリジン10mg錠剤と噴霧レバルブテロールの急性気管支拡張効果を比較する.

副次的な目的:

アレルギー性鼻炎を有し、気管支過敏性の臨床的証拠を示す18歳から65歳の被験者において、インパルスオシロメトリー技術を使用して2週間の治療後のセチリジン10mg錠剤対プラセボの気管支拡張効果を評価すること。

主題の選択:

包含基準

• 18歳から65歳までの年齢
• NIHガイドラインに基づく軽度喘息の医師の診断
• -アレルギー性鼻炎の医師の診断と、少なくとも1つのアレルゲンに対する少なくとも3つ以上の皮膚テストの反応によって確認された
• インパルスオシロメトリーによる異常な可逆性気道機能の証拠
• インパルスオシロメトリーの測定に協力できること 除外基準
• -スクリーニング訪問から1か月以内の吸入または経口コルチコステロイドによる治療
• -スクリーニング訪問から1か月以内の鼻腔内コルチコステロイドまたは経口抗ロイコトリエンの投与量の変更。 鼻腔内コルチコステロイドまたは抗ロイコトリエンの一定用量を1か月以上服用している被験者は、研究に参加できます。
• -逆流、肺疾患、または先天性心疾患の既知の病歴
• -セチリジンに対する副作用の既知の歴史

方法:

一般的なデザイン:

この研究は、1) レバルブテロールと比較したセチリジン 10 mg 錠剤の急性気管支拡張効果、および 2) 2 週間の治療後のプラセボと比較したセチリジン 10 mg の気管支拡張効果を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照研究です。 合計5回以上の研究訪問があります。 治験薬はメチルセルロースでカプセル化され、プラセボカプセルにはメチルセルロースのみが含まれます。

訪問スケジュール:

1. 最初のスクリーニング来院 定期的に予定されているクリニックの日に、署名されたインフォームド コンセントの研究が完了した後、最初の患者の評価は以下で構成されます。

   病歴および身体検査 対象の人口統計、医学、家族、および病歴は、標準化されたアンケートによって記録されます。 アレルギー性鼻炎の治療に使用された以前のすべての薬が記録されます。

   マルチテスト法を使用した皮膚プリックテストは、一般的な環境アレルゲンのテストに使用されます。 これは、アレルギー性鼻炎を示唆する病歴を持つ患者を評価する際に行われる標準的な手順であり、最初の刺し傷から結果の解釈まで15分かかります.

   皮膚テストの標準評価の一環として、患者は来院前の 1 週間は経口または鼻腔内抗ヒスタミン薬を服用しないように求められます。 抗ヒスタミン剤は、ヒスタミンの影響を覆い隠し、その後、皮膚テストの結果が陽性になる可能性があります。 研究への参加に関心がある場合は、研究への登録が決定されるまで、抗ヒスタミン剤を使用しないように求められます。 テストされる環境パネルのアレルゲンには、ネコ、イエダニ、雑草混合物、樹木混合物、草混合物、カビ混合物、生理食塩水、およびヒスタミンが含まれます。

2. 2回目のスクリーニング訪問

   ベータアゴニスト治療を少なくとも6時間控えた後、インパルスオシロメトリーとスパイロメトリーを使用して、ベースラインの肺機能のテストを行います。 彼らは、訓練を受けた技術者の指導の下、インパルスオシロメトリー技術を受けます。 被験者が可能であれば、オシロメトリーが完了した後にスパイロメトリーも実行します。 オシロメトリーによって気道閉塞が検出された場合、被験者はハンドヘルドネブライザーによってレバルブテロールを投与され、インパルスオシロメトリーとスパイロメトリーの両方が、ネブライザー治療が完了してから15分後に繰り返されます。 可逆性の証拠がある場合 (つまり、 肺機能の改善）、その後、被験者は選択基準を満たし、研究を続けるよう求められます。

3. 最初の研究訪問 最初の研究訪問は、レバルブテロール治療後の可逆的気道閉塞によって証明されるように、被験者が選択基準を満たした後の2回目のスクリーニング訪問の続きです。 被験者は研究期間を続けるように求められ、治療後15、30、60、90、120、180、および240分で肺機能検査を繰り返します。 肺機能検査は、インパルスオシロメトリーによるものです。 可能であれば、被験者はレバルブテロール投与後 60 分および 240 分でスパイロメトリーを行います。

   被験体は、アレルギー性鼻炎および喘息症状スコアについて毎日日記を記入するように指示される。

4. 2回目の治験来院（最初の治験来院から1～7日後） すべてのベータアゴニスト治療は、来院の少なくとも6時間前に差し控える必要があります。 インパルスオシロメトリーとスパイロメトリーによるベースラインの肺機能検査が行われます。 被験者には、セチリジン 10 mg 錠剤またはプラセボが投与されます。 被験者とコーディネーターは、研究治療について盲検化されます。 肺機能検査は、インパルスオシロメトリーによって評価されます。 セチリジンの 15、30、60、90、120、180、および 240 分後。 スパイロメトリーは、セチリジン投与後 60 分および 240 分にも実施されます。

   毎日の日記のエントリは、件名でレビューされます。 被験者は治験薬で帰宅する。 彼/彼女は、治験来院の翌日から、治験薬を毎日 1 錠服用します。

5. ３回目の治験来院（２回目の治験来院から７～１０日後） 被験者はオフィスで通常の治験薬を服用する。 彼/彼女はインパルスオシロメトリーを行い、可能であればスパイロメトリーを行って肺機能を評価します。 毎日の日記のエントリは、件名で確認されます。 被験者は、同じ投薬計画で治験薬を服用し続けるように指示されます。

6. 4 回目の治験訪問 ,(3 回目の治験訪問の 7 ～ 10 日後)

   被験者はオフィスで通常の治験薬を服用します。 彼/彼女は肺機能を評価するためにインパルスオシロメトリーとスパイロメトリーを行います。 毎日の日記のエントリは、件名でレビューされます。 被験者は、治験薬の服用を中止し、日記をつけ続けるように指示されます。

7. ５回目の研究訪問（４回目の研究訪問の７～１０日後） 対象は、肺機能を評価するためにインパルスオシロメトリーおよびスパイロメトリーを実施する。 毎日の日記のエントリは、保護者または介護者と一緒に確認されます。

研究室での研究:

このプロジェクトには実験室での研究はありません。