Cetirizine의 기관지확장 효과 연구

목표:

기본 목표:

알레르기성 비염이 있고 기관지 과민성의 임상적 증거를 보이는 18세에서 65세 사이의 천식 대상자를 대상으로 임펄스 오실로메트리 기법을 사용하여 세티리진 10mg 정제와 분무형 레발부테롤의 급성 기관지 확장 효과를 비교합니다.

보조 목표:

알레르기성 비염이 있고 기관지 과민성의 임상적 증거를 보이는 18세에서 65세 사이의 피험자를 대상으로 임펄스 오실로메트리 기법을 사용하여 2주 치료 후 세티리진 10mg 정제와 위약의 기관지 확장 효과를 평가합니다.

취재:

포함 기준

• 18세에서 65세 사이의 연령
• NIH 가이드라인에 근거한 경미한 천식의 의사 진단
• 알레르기 비염의 의사 진단 및 최소 하나의 알레르겐에 대한 최소 3+ 피부 반응으로 확인
• 임펄스 오실로메트리에서 비정상적이고 가역적인 기도 기능의 증거
• 임펄스 오실로메트리 측정에 협력할 수 있는 능력 배제 기준
• 스크리닝 방문 1개월 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
• 스크리닝 방문 1개월 이내에 비강내 코르티코스테로이드 또는 경구 항류코트리엔의 용량 변경. 1개월 이상 동안 비강내 코르티코스테로이드 또는 항류코트리엔을 지속적으로 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 역류, 폐 질환 또는 선천성 심장 질환의 알려진 병력
• 세티리진에 대한 이상반응의 알려진 이력

행동 양식:

일반 디자인:

이 연구는 2주 치료 후 1) 레발부테롤과 비교한 세티리진 10mg 정제의 급성 기관지 확장 효과 및 2) 위약과 비교한 세티리진 10mg의 기관지 확장 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 최소 총 5회의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 약물은 메틸셀룰로오스로 캡슐화되고 위약 캡슐에는 메틸셀룰로오스만 있습니다.

방문 일정:

1. 초기 스크리닝 방문 정기적으로 예정된 진료일에 서명된 사전 동의 연구 완료 후 첫 번째 환자 평가는 다음으로 구성됩니다.

   병력 및 신체 검사 피험자의 인구통계, 의료, 가족 및 병력은 표준화된 설문지로 기록됩니다. 알레르기성 비염을 치료하기 위해 사용된 이전의 모든 약물이 기록됩니다.

   다중 테스트 방법을 사용하는 피부 단자 테스트는 일반적인 환경 알레르겐 테스트에 사용됩니다. 이것은 알레르기성 비염을 암시하는 임상 병력이 있는 환자를 평가할 때 수행되는 표준 절차이며 초기 찌름에서 결과 해석까지 15분이 소요됩니다.

   피부 검사에 대한 표준 평가의 일환으로 환자는 방문 전 일주일 동안 경구 또는 비강 내 항히스타민제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다. 항히스타민제는 히스타민 효과를 가릴 수 있으며, 이후 양성 피부 검사 결과가 나타납니다. 연구 참여에 관심이 있는 경우 연구 등록이 결정될 때까지 항히스타민제를 중단하도록 요청받을 것입니다. 테스트할 환경 패널의 알레르겐에는 고양이, 먼지 진드기, 잡초 혼합, 나무 혼합, 잔디 혼합, 곰팡이 혼합, 식염수 및 히스타민이 포함됩니다.

2. 2차 스크리닝 방문

   적어도 6시간 동안 베타 작용제 치료를 보류한 후, 임펄스 오실로메트리 및 폐활량계로 기준선 폐 기능에 대한 테스트를 수행합니다. 그들은 숙련된 기술자의 지도하에 임펄스 오실로메트리 기술을 받게 됩니다. 대상자가 할 수 있는 경우 진동 측정이 완료된 후 폐활량 측정도 수행합니다. 오실로메트리에 의해 기도 폐쇄가 감지되면 피험자에게 휴대용 네뷸라이저로 레발부테롤을 투여하고 네뷸라이저 치료가 완료된 후 15분 동안 임펄스 오실로메트리와 폐활량계를 모두 반복합니다. 가역성의 증거가 있는 경우(즉, 폐 기능 개선), 대상자는 포함 기준을 충족하고 연구를 계속하도록 요청받을 것입니다.

3. 첫 번째 연구 방문 첫 번째 연구 방문은 피험자가 레발부테롤 치료 후 가역성 기도 폐쇄로 입증되는 포함 기준을 충족한 후 두 번째 스크리닝 방문의 연속일 것입니다. 피험자에게 연구 기간을 계속하도록 요청하고 치료 후 15, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 반복 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 폐 기능 검사는 임펄스 오실로메트리에 의해 이루어집니다. 대상자가 할 수 있는 경우 레발부테롤 투여 후 60분 및 240분에 폐활량 측정을 수행합니다.

   피험자는 알레르기성 비염 및 천식 증상 점수에 대한 일일 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다.

4. 두 번째 연구 방문(첫 번째 연구 방문 후 1~7일) 모든 베타 작용제 치료는 방문하기 최소 6시간 전에 보류해야 합니다. 임펄스 오실로메트리 및 폐활량계에 의한 기준선 폐 기능 테스트가 수행됩니다. 피험자에게는 세티리진 10mg 정제 또는 위약이 제공됩니다. 피험자와 코디네이터는 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 폐 기능 테스트는 임펄스 오실로메트리에 의해 평가됩니다. 세티리진 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240분에. 폐활량계는 또한 60분 및 240분 포스트.-세티리진에서 수행될 것이다.

   일일 일기 항목은 주제와 함께 검토됩니다. 피험자는 연구 약물로 집으로 보내질 것입니다. 그/그녀는 연구 방문 다음 날부터 매일 연구 약물 1정을 복용합니다.

5. 세 번째 연구 방문(두 번째 연구 방문 후 7일 내지 10일) 피험자는 사무실에서 평소 연구 약물 용량을 복용합니다. 그/그녀는 임펄스 오실로메트리를 수행하고 가능한 경우 폐 기능을 평가하기 위해 폐활량계를 수행합니다. 일일 일기 항목은 주제와 함께 검토됩니다. 피험자는 동일한 투약 요법으로 연구 약물을 계속 복용하도록 지시받을 것입니다.

6. 4차 연구 방문,(3차 연구 방문 후 7~10일)

   피험자는 사무실에서 그의/그녀의 일반적인 연구 약물 용량을 복용할 것입니다. 그/그녀는 임펄스 오실로메트리 및 폐활량 측정을 수행하여 폐 기능을 평가합니다. 일일 일기 항목은 주제와 함께 검토됩니다. 피험자는 연구 약물 복용을 중단하고 일기를 계속 작성하도록 지시받을 것입니다.

7. 5차 연구 방문(4차 연구 방문 후 7 내지 10일) 대상자는 폐 기능을 평가하기 위해 임펄스 오실로메트리 및 폐활량 측정을 수행할 것입니다. 일일 일지 항목은 부모 또는 보호자와 함께 검토됩니다.

실험실 연구:

이 프로젝트에는 실험실 연구가 없습니다.