Setiritsiinin keuhkoputkia laajentavien vaikutusten tutkimus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Setiritsiini 10 mg:n tabletin ja sumutetun levalbuterolin akuutteja keuhkoputkia laajentavia vaikutuksia verrataan impulssioskillometriatekniikalla 18–65-vuotiailla astmapotilailla, joilla on allerginen nuha ja joilla on kliinisiä todisteita keuhkoputkien hyperreaktiivisuudesta.

Toissijainen tavoite:

Setiritsiini 10 mg:n tabletin keuhkoputkia laajentavien vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon hoidon jälkeen käyttämällä impulssioskilometriatekniikkaa 18–65-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on allerginen nuha ja joilla on kliinisiä todisteita keuhkoputkien hyperreaktiivisuudesta.

AIHEEN VALINTA:

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 18-65 vuoden välillä
• Lääkäri diagnoosi lievästä astmasta NIH:n ohjeiden perusteella
• Lääkärin diagnoosi allergisesta nuhasta ja vahvistettu vähintään 3+ ihotestin vasteella vähintään yhdelle allergeenille
• Todisteet epänormaalista, palautuvasta hengitysteiden toiminnasta impulssioskilometriassa
• Kyky tehdä yhteistyötä impulssioskilometrian poissulkemiskriteerien mittauksessa
• Hoito inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Muutos intranasaalisten kortikosteroidien tai oraalisten antileukotrieenien annoksessa kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Koehenkilöt, jotka saavat vakioannoksen intranasaalisia kortikosteroideja tai anti-leukotrieeneja vähintään kuukauden ajan, sallitaan tutkimukseen.
• Tunnettu refluksi, keuhkosairaus tai synnynnäinen sydänsairaus
• Tunnettu setiritsiinin haittavaikutus

MENETELMÄT:

Yleinen suunnittelu:

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 1) setiritsiinin 10 mg:n tabletin akuuttia keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta levalbuteroliin verrattuna ja 2) setiritsiinin 10 mg:n keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kahden viikon hoidon jälkeen. Opintovierailuja on yhteensä vähintään viisi. Tutkimuslääke kapseloidaan metyyliselluloosaan ja lumekapselit sisältävät pelkkää metyyliselluloosaa.

Vierailuaikataulu:

1. Ensimmäinen seulontakäynti Säännöllisesti suunniteltuna klinikkapäivänä, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen, ensimmäinen potilaan arviointi koostuu:

   Historia ja fyysinen koe Kohteen demografiset, lääketieteelliset, perhe- ja historiatiedot kirjataan standardoidulla kyselylomakkeella. Kaikki aikaisemmat allergisen nuhan hoitoon käytetyt lääkkeet kirjataan.

   Monitestimenetelmällä tehtävällä ihopistokokeella testataan yleisiä ympäristöallergeeneja. Tämä on tavallinen toimenpide, joka tehdään arvioitaessa potilaita, joilla on allergiseen nuhaan viittaava kliininen historia, ja kestää 15 minuuttia ensimmäisestä pistosta tulosten tulkintaan.

   Osana ihotestien standardiarviointia potilaita pyydetään olemaan ottamatta suun kautta tai intranasaalista antihistamiinia viikkoon ennen käyntiä. Antihistamiinit voivat peittää histamiinin vaikutukset ja myöhemmin positiiviset ihotestitulokset. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään jättämään antihistamiinit pois, kunnes heidän ilmoittautumisensa tutkimukseen on päätetty. Testattavan ympäristöpaneelin allergeeneja ovat kissa, pölypunkki, rikkakasvisekoitus, puuseos, ruohoseos, homeseos, suolaliuos ja histamiini.

2. Toinen seulontakäynti

   Kun beeta-agonistihoitoa on keskeytetty vähintään 6 tuntia, keuhkojen perustason toiminta testataan impulssioskilometrialla ja spirometrialla. He käyvät läpi impulssioskilometriatekniikan koulutetun teknikon ohjauksessa. Jos koehenkilö pystyy, hän suorittaa myös spirometrian oskillometrian jälkeen. Jos hengitysteiden tukkeuma havaitaan oskilometrialla, koehenkilöille annetaan levalbuterolia kädessä pidettävällä sumuttimella ja sekä impulssioskilometria että spirometria toistetaan 15 minuuttia sumutinhoidon päättymisen jälkeen. Jos on näyttöä palautuvuudesta (esim. keuhkojen toiminnan paraneminen), koehenkilö on täyttänyt mukaanottokriteerit ja häntä pyydetään jatkamaan tutkimusta.

3. Ensimmäinen tutkimuskäynti Ensimmäinen tutkimuskäynti on jatkoa toiselle seulontakäynnille sen jälkeen, kun koehenkilö on täyttänyt osallistumiskriteerit, mikä on osoituksena levalbuterolihoidon jälkeisestä palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta. Koehenkilöä pyydetään jatkamaan tutkimusjaksoa ja hänelle tehdään uusinta keuhkojen toimintakokeet 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen. Keuhkojen toiminta testataan impulssioskilometrialla. Jos koehenkilö pystyy, hän suorittaa spirometrian 60 ja 240 minuuttia levalbuterolin jälkeen.

   Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään päivittäinen päiväkirja allergisen nuhan ja astman oireiden arvioimiseksi.

4. Toinen tutkimuskäynti (1–7 päivää ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen) Kaikki beeta-agonistihoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen käyntiä. Keuhkojen toiminnan perustason testaus impulssioskilometrialla ja spirometrialla tehdään. Potilaalle annetaan Cetirizine 10 mg -tablettia tai lumelääkettä. Tutkittava ja koordinaattori sokeutuvat tutkimuskäsittelyyn. Keuhkojen toimintatestit arvioidaan impulssioskilometrialla. 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia setiritsiinin jälkeen. Spirometria suoritetaan myös 60 ja 240 minuuttia setiritsiinin jälkeen.

   Päivittäiset päiväkirjamerkinnät käydään läpi aiheen kanssa. Koehenkilö lähetetään kotiin tutkimuslääkkeellä. Hän ottaa 1 tabletin tutkimuslääkettä päivittäin tutkimuskäynnin jälkeisestä päivästä alkaen.

5. Kolmas tutkimuskäynti (7-10 päivää toisen tutkimuskäynnin jälkeen) Koehenkilö ottaa tavallisen tutkimuslääkeannoksensa toimistossa. Hän suorittaa impulssioskilometrian ja mahdollisuuksien mukaan spirometrian keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Päivittäiset päiväkirjamerkinnät tarkistetaan aiheineen. Koehenkilöä neuvotaan jatkamaan tutkimuslääkkeen ottamista samalla annostusohjelmalla.

6. Neljäs opintokäynti (7-10 päivää kolmannen opintokäynnin jälkeen)

   Tutkittava ottaa tavallisen tutkimuslääkeannoksensa toimistossa. Hän suorittaa impulssioskilometrian ja spirometrian keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Päivittäiset päiväkirjamerkinnät käydään läpi aiheen kanssa. Koehenkilöä ohjeistetaan lopettamaan tutkimuslääkkeen käyttö ja jatkamaan päiväkirjamerkintöjen tekemistä.

7. Viides tutkimuskäynti (7-10 päivää neljännen tutkimuskäynnin jälkeen) Koehenkilö suorittaa impulssioskilometrian ja spirometrian keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Päivittäiset päiväkirjamerkinnät käydään läpi vanhemman tai huoltajan kanssa.

Laboratoriotutkimukset:

Tässä hankkeessa ei tehdä laboratoriotutkimuksia.