Изучение бронходилатационных эффектов цетиризина

ЦЕЛИ:

Основная цель :

Сравнить острые бронхорасширяющие эффекты цетиризина в таблетках 10 мг и левалбутерола через небулайзер с использованием метода импульсной осциллометрии у пациентов с астмой в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих аллергическим ринитом и проявляющих клинические признаки гиперреактивности бронхов.

Второстепенная цель:

Оценить бронхорасширяющее действие цетиризина 10 мг в таблетках по сравнению с плацебо через две недели терапии с использованием метода импульсной осциллометрии у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих аллергическим ринитом и проявляющих клинические признаки гиперреактивности бронхов.

ВЫБОР ТЕМА:

Критерии включения

• Возраст от 18 до 65 лет
• Врачебный диагноз легкой астмы на основании рекомендаций NIH
• Врачебный диагноз аллергического ринита, подтвержденный как минимум 3+ реакциями кожных проб на хотя бы один аллерген
• Доказательства аномальной обратимой функции дыхательных путей при импульсной осциллометрии
• Возможность сотрудничества в измерениях импульсной осциллометрии Критерии исключения
• Лечение ингаляционными или пероральными кортикостероидами в течение одного месяца после скринингового визита
• Изменение дозы интраназальных кортикостероидов или пероральных антилейкотриенов в течение одного месяца после скринингового визита. Субъекты, принимающие постоянную дозу интраназальных кортикостероидов или антилейкотриенов в течение одного месяца или более, будут допущены к участию в исследовании.
• Известная история рефлюкса, заболевания легких или врожденного порока сердца
• Известные побочные реакции на цетиризин в анамнезе

МЕТОДЫ:

Общий дизайн:

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки 1) острого бронхорасширяющего эффекта цетиризина 10 мг в таблетках по сравнению с левалбутеролом и 2) бронхорасширяющего эффекта цетиризина 10 мг по сравнению с плацебо после двух недель лечения. Всего будет минимум пять ознакомительных визитов. Исследуемый препарат будет инкапсулирован с метилцеллюлозой, а капсулы плацебо будут содержать только метилцеллюлозу.

График посещения:

1. Первоначальный скрининговый визит В обычный запланированный день клиники, после подписания информированного согласия на исследование, первая оценка пациента будет состоять из:

   Анамнез и медицинский осмотр. Демографические, медицинские, семейные и анамнез субъекта будут записаны с помощью стандартизированной анкеты. Все предыдущие лекарства, используемые для лечения аллергического ринита, будут зарегистрированы.

   Кожные прик-тесты с использованием метода Multi-test будут использоваться для тестирования на распространенные аллергены окружающей среды. Это стандартная процедура, выполняемая при оценке пациентов с клиническим анамнезом, свидетельствующим об аллергическом рините, и занимает 15 минут от первоначального укола до интерпретации результатов.

   В рамках стандартной оценки кожных проб пациентов попросят не принимать какие-либо пероральные или интраназальные антигистаминные препараты в течение одной недели до визита. Антигистаминные препараты могут маскировать эффекты гистамина и впоследствии положительные результаты кожных проб. Если они заинтересованы в участии в исследовании, их попросят не принимать антигистаминные препараты до тех пор, пока не будет определено их участие в исследовании. Аллергены на тестируемой панели окружающей среды включают кошку, пылевого клеща, смесь сорняков, смесь деревьев, смесь травы, смесь плесени, физиологический раствор и гистамин.

2. Второй скрининговый визит

   После прекращения лечения бета-агонистами в течение не менее 6 часов будет проведено тестирование исходной функции легких с помощью импульсной осциллометрии и спирометрии. Они будут проходить импульсную осциллометрию под руководством обученного техника. Если испытуемый может, он/она также проведет спирометрию после завершения осциллометрии. Если обструкция дыхательных путей обнаружена с помощью осциллометрии, субъектам будет введен левалбутерол с помощью ручного небулайзера, а импульсная осциллометрия и спирометрия будут повторены через 15 минут после завершения лечения небулайзером. Если есть признаки обратимости (т. улучшение функции легких), то субъект будет соответствовать критериям включения и его попросят продолжить исследование.

3. Первый визит для исследования Первый визит для исследования будет продолжением второго визита для скрининга после того, как субъект выполнит критерии включения, о чем свидетельствует обратимая обструкция дыхательных путей после лечения левалбутеролом. Субъекта попросят продолжить период исследования, и ему/ей будет проведено повторное тестирование функции легких через 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после лечения. Проверка функции легких будет проводиться с помощью импульсной осциллометрии. Если субъект сможет, он/она проведет спирометрию через 60 и 240 минут после введения левалбутерола.

   Субъекты будут проинструктированы заполнять ежедневный дневник для оценки симптомов аллергического ринита и астмы.

4. Второй учебный визит (от 1 до 7 дней после первого исследовательского визита) Любое лечение бета-агонистами должно быть прекращено по крайней мере за 6 часов до визита. Будет проведено базовое тестирование функции легких с помощью импульсной осциллометрии и спирометрии. Субъекту дадут таблетку цетиризина 10 мг или плацебо. Субъект и координатор не будут осведомлены об исследуемом лечении. Тестирование функции легких будет оцениваться с помощью импульсной осциллометрии. через 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения цетиризина. Спирометрию также проводят через 60 и 240 минут после введения цетиризина.

   Ежедневные записи в дневнике будут рассматриваться вместе с субъектом. Субъект будет отправлен домой на исследуемом лекарстве. Он/она принимает по 1 таблетке исследуемого препарата ежедневно, начиная со следующего дня после исследовательского визита.

5. Третий учебный визит (от 7 до 10 дней после второго исследовательского визита) Субъект примет свою обычную дозу исследуемого препарата в офисе. Он/она проведет импульсную осциллометрию и, если сможет, спирометрию для оценки функции легких. Ежедневные записи в дневнике будут рассмотрены с темой. Субъекту будет дано указание продолжать прием исследуемого препарата в том же режиме дозирования.

6. Четвертый ознакомительный визит (через 7-10 дней после третьего ознакомительного визита)

   Субъект примет свою обычную дозу исследуемого препарата в офисе. Он/она проведет импульсную осциллометрию и спирометрию для оценки функции легких. Ежедневные записи в дневнике будут рассматриваться вместе с субъектом. Субъекту будет дано указание прекратить прием исследуемого препарата и продолжать делать записи в дневнике.

7. Пятый учебный визит (от 7 до 10 дней после четвертого учебного визита) Субъект будет выполнять импульсную осциллометрию и спирометрию для оценки функции легких. Ежедневные записи в дневнике будут обсуждаться с родителем или опекуном.

Лабораторные исследования:

Лабораторных исследований в этом проекте не будет.