Studie bronchodilatačních účinků cetirizinu

CÍLE:

Primární cíl:

Porovnat akutní bronchodilatační účinky cetirizinu 10 mg tablety a nebulizovaného levalbuterolu pomocí techniky impulsní oscilometrie u astmatických subjektů ve věku 18 až 65 let, kteří mají alergickou rinitidu a vykazují klinické známky bronchiální hyperreaktivity.

Sekundární cíl:

Zhodnotit bronchodilatační účinky cetirizinu 10 mg tablety oproti placebu po dvou týdnech terapie pomocí techniky impulsní oscilometrie u subjektů ve věku 18 až 65 let, kteří mají alergickou rinitidu a vykazují klinické známky bronchiální hyperreaktivity.

VÝBĚR PŘEDMĚTU:

Kritéria pro zařazení

• Věk od 18 do 65 let
• Lékař diagnostikoval mírné astma na základě doporučení NIH
• Lékař diagnostikoval alergickou rýmu a potvrdil alespoň 3+ kožní test odpověď na alespoň jeden alergen
• Důkaz abnormální, reverzibilní funkce dýchacích cest na impulsní oscilometrii
• Schopnost spolupracovat při měření impulzní oscilometrie Kritéria vyloučení
• Léčba inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy do jednoho měsíce od screeningové návštěvy
• Změna dávkování intranazálních kortikosteroidů nebo perorálních antileukotrienů během jednoho měsíce od screeningové návštěvy. Subjekty s konstantní dávkou intranazálních kortikosteroidů nebo anti-leukotrienů po dobu jednoho měsíce nebo déle budou ve studii povoleny.
• Známá anamnéza refluxu, onemocnění plic nebo vrozené srdeční choroby
• Známá anamnéza nežádoucích reakcí na cetirizin

METODY:

Obecný design:

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí 1) akutní bronchodilatační účinky cetirizinu 10 mg ve srovnání s levalbuterolem a 2) bronchodilatační účinek 10 mg cetirizinu ve srovnání s placebem po dvou týdnech léčby. Celkem se uskuteční minimálně pět studijních návštěv. Studované léčivo bude zapouzdřeno s methylcelulózou a tobolky s placebem budou obsahovat samotnou methylcelulózu.

Plán návštěv:

1. Počáteční screeningová návštěva V pravidelně naplánovaný den kliniky, po dokončení podepsaného informovaného souhlasu se studií, bude první hodnocení pacienta sestávat z:

   Anamnéza a tělesná prohlídka Demografická, zdravotní, rodinná a anamnéza subjektu bude zaznamenána standardizovaným dotazníkem. Všechny předchozí léky používané k léčbě alergické rýmy budou zaznamenány.

   K testování běžných environmentálních alergenů bude použito kožní prick testování metodou Multi-test. Jedná se o standardní postup, který se provádí při hodnocení pacientů s klinickou anamnézou naznačující alergickou rinitidu a trvá 15 minut od počátečního píchnutí po interpretaci výsledků.

   V rámci standardního hodnocení pro kožní testy budou pacienti požádáni, aby jeden týden před návštěvou neužívali žádná perorální nebo intranazální antihistaminika. Antihistaminika mohou maskovat účinky histaminu a následně pozitivní výsledky kožních testů. Pokud mají zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby přestali užívat antihistaminika, dokud nebude rozhodnuto o jejich zařazení do studie. Mezi alergeny na environmentálním panelu, které mají být testovány, patří kočka, roztoči, směs plevele, směs stromů, směs trávy, směs plísní, fyziologický roztok a histamin.

2. Druhá screeningová návštěva

   Po přerušení léčby beta-agonisty po dobu alespoň 6 hodin bude provedeno testování základní funkce plic pomocí impulsní oscilometrie a spirometrie. Pod vedením vyškoleného technika podstoupí techniku ​​impulsní oscilometrie. Pokud je toho subjekt schopen, provede také spirometrii po dokončení oscilometrie. Pokud je oscilometrií detekována obstrukce dýchacích cest, bude subjektům podán levalbuterol ručním nebulizérem a impulsní oscilometrie i spirometrie budou opakovány 15 minut po dokončení léčby nebulizérem. Pokud existuje důkaz o reverzibilitě (tj. zlepšení funkce plic), pak subjekt splní kritéria pro zařazení a bude požádán, aby pokračoval ve studii.

3. První studijní návštěva První studijní návštěva bude pokračováním druhé screeningové návštěvy poté, co subjekt splnil zařazovací kritéria, jak dokládá reverzibilní obstrukce dýchacích cest po léčbě levalbuterolem. Subjekt bude požádán, aby pokračoval ve studijním období, a bude mít opakované testování funkce plic 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po léčbě. Testování funkce plic bude provedeno impulsní oscilometrií. Pokud je toho subjekt schopen, provede spirometrii 60 a 240 minut po levalbuterolu.

   Subjekty budou instruovány, aby vyplnili denní deník pro skóre alergické rýmy a astmatu.

4. Druhá studijní návštěva (1 až 7 dní po první studijní návštěvě) Veškerá léčba beta-agonisty musí být přerušena alespoň 6 hodin před návštěvou. Bude provedeno základní vyšetření plicních funkcí impulsní oscilometrií a spirometrií. Subjektu bude podáván Cetirizin 10 mg tableta nebo placebo. Subjekt a koordinátor budou vůči studijní léčbě zaslepeni. Testování funkce plic bude hodnoceno impulsní oscilometrií. v 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách po cetirizinu. Spirometrie bude také provedena 60 a 240 minut po cetirizinu.

   Denní záznamy v deníku budou zkontrolovány s předmětem. Subjekt bude poslán domů na studijní medikaci. Bere 1 tabletu studovaného léku denně počínaje dnem po studijní návštěvě.

5. Třetí studijní návštěva (7 až 10 dní po druhé studijní návštěvě) Subjekt si vezme svou obvyklou dávku studijního léku v ordinaci. Provede impulsní oscilometrii, a pokud je to možné, spirometrii k posouzení funkce plic. Denní záznamy v deníku budou revidovány s předmětem. Subjekt bude instruován, aby pokračoval v užívání studovaného léku ve stejném dávkovacím režimu.

6. Čtvrtá studijní návštěva (7 až 10 dní po třetí studijní návštěvě)

   Subjekt si vezme svou obvyklou dávku studijního léku v ordinaci. Provede impulsní oscilometrii a spirometrii k posouzení funkce plic. Denní záznamy v deníku budou zkontrolovány s předmětem. Subjekt bude instruován, aby přestal užívat studijní medikaci a pokračoval v zapisování záznamů do deníku.

7. Pátá studijní návštěva (7 až 10 dní po čtvrté studijní návštěvě) Subjekt bude provádět impulsní oscilometrii a spirometrii k posouzení funkce plic. Denní záznamy v deníku budou zkontrolovány s rodičem nebo pečovatelem.

Laboratorní studie:

V tomto projektu nebudou probíhat žádné laboratorní studie.