Studie av bronkodilationseffekter av Cetirizine

MÅL:

Huvudmål :

Att jämföra de akuta bronkdilaterande effekterna av cetirizin 10 mg tablett och nebuliserat levalbuterol med hjälp av impulsoscillometriteknik hos astmatiska försökspersoner i åldern 18 till 65 år som har allergisk rinit och visar kliniska tecken på bronkial hyperreaktivitet.

Sekundärt mål:

För att bedöma de bronkdilaterande effekterna av cetirizin 10 mg tablett kontra placebo efter två veckors behandling med impulsoscillometriteknik hos försökspersoner 18 till 65 år gamla som har allergisk rinit och visar kliniska tecken på bronkial hyperreaktivitet.

ÄMNESVAL:

Inklusionskriterier

• Ålder mellan 18 och 65 år
• Läkarens diagnos av mild astma baserat på NIH:s riktlinjer
• Läkarens diagnos av allergisk rinit och bekräftad av minst 3+ hudtestsvar på minst ett allergen
• Bevis på onormal, reversibel luftvägsfunktion vid impulsoscillometri
• Förmåga att samarbeta vid mätning av impulsoscillometri Exclusion Criteria
• Behandling med inhalerade eller orala kortikosteroider inom en månad efter screeningbesöket
• Ändring av dosen av intranasala kortikosteroider eller orala antileukotriener inom en månad efter screeningbesöket. Försökspersoner på konstant dos av intranasala kortikosteroider eller anti-leukotriener under en månad eller mer kommer att tillåtas i studien.
• Känd historia av reflux, lungsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom
• Känd historia av biverkningar av cetirizin

METODER:

Allmän design:

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma 1) de akuta bronkdilaterande effekterna av cetirizin 10 mg tablett jämfört med levalbuterol och 2) den bronkdilaterande effekten av cetirizin 10 mg jämfört med placebo efter två veckors behandling. Det kommer att vara minst fem totalt studiebesök. Studieläkemedlet kommer att inkapslas med metylcellulosa och placebokapslarna kommer att ha enbart metylcellulosa.

Besöksschema:

1. Inledande screeningbesök På en regelbundet schemalagd klinikdag, efter slutförandet av ett undertecknat informerat samtycke, kommer den första patientutvärderingen att bestå av: '

   Historik och fysisk undersökning Ämnets demografiska, medicinska, familje- och historia kommer att registreras med ett standardiserat frågeformulär. Alla tidigare mediciner som används för att behandla allergisk rinit kommer att registreras.

   Hudprickstestning med hjälp av multitestmetoden kommer att användas för att testa för vanliga miljöallergener. Detta är en standardprocedur som görs för att utvärdera patienter med en klinisk historia som tyder på allergisk rinit och tar 15 minuter från det första sticket till tolkningen av resultaten.

   Som en del av standardbedömningen för hudtestning kommer patienter att uppmanas att inte ta några orala eller intranasala antihistaminer under en vecka före besöket. Antihistaminer kan maskera histamineffekterna och därefter positiva hudtestresultat. Om de är intresserade av att delta i studien kommer de att bli ombedda att inte använda antihistaminer tills deras inskrivning i studien har fastställts. Allergener på miljöpanelen som ska testas inkluderar katt, dammkvalster, ogräsblandning, trädblandning, gräsblandning, mögelblandning, saltlösning och histamin.

2. Andra visningsbesöket

   Efter att ha avstått från behandling med beta-agonist i minst 6 timmar kommer testning av lungfunktionen vid baslinjen att utföras med impulsoscillometri och spirometri. De kommer att genomgå impulsoscillometriteknik under ledning av en utbildad tekniker. Om försökspersonen kan, kommer han/hon också att utföra spirometri efter att oscillometri är klar. Om luftvägsobstruktion upptäcks genom oscillometri kommer försökspersonerna att ges levalbuterol med handhållen nebulisator och både impulsoscillometri och spirometri kommer att upprepas 15 minuter efter att nebulisatorbehandlingen är avslutad. Om det finns bevis på reversibilitet (dvs. förbättring av lungfunktion), då har försökspersonen uppfyllt inklusionskriterierna och uppmanas att fortsätta med studien.

3. Första studiebesöket Det första studiebesöket kommer att vara en fortsättning på det andra screeningbesöket efter att försökspersonen har uppfyllt inklusionskriterierna, vilket framgår av reversibel luftvägsobstruktion efter levalbuterolbehandling. Försökspersonen kommer att bli ombedd att fortsätta med studieperioden och han/hon kommer att genomgå upprepade lungfunktionstester 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter behandlingen. Lungfunktionstestning kommer att ske genom impulsoscillometri. Om försökspersonen kan, kommer han/hon att utföra spirometri 60 och 240 minuter efter levalbuterol.

   Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i en daglig dagbok för poäng för allergisk rinit och astmasymtom.

4. Andra studiebesöket (1 till 7 dagar efter första studiebesöket) All beta-agonistbehandling måste avbrytas minst 6 timmar före besöket. Baslinjetestning av lungfunktion med impulsoscillometri och spirometri kommer att göras. Patienten kommer att få Cetirizine 10 mg tablett eller placebo. Försökspersonen och koordinatorn blir blinda för studiebehandlingen. Lungfunktionstestning kommer att bedömas med impulsoscillometri. vid 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter cetirizinet. Spirometri kommer också att utföras 60 och 240 minuter efter cetirizin.

   Dagliga dagboksanteckningar kommer att granskas med ämnet. Försökspersonen kommer att skickas hem på studiemedicinen. Han/hon tar 1 tablett av studieläkemedlet dagligen med start dagen efter studiebesöket.

5. Tredje studiebesöket (7 till 10 dagar efter andra studiebesöket) Försökspersonen kommer att ta sin vanliga dos av studiemedicinering på kontoret. Han/hon kommer att utföra impulsoscillometri, och om möjligt, spirometri för att bedöma lungfunktionen. Dagliga dagboksanteckningar kommer att granskas med ämne. Försökspersonen kommer att instrueras att fortsätta ta studiemedicinen med samma doseringsregim.

6. Fjärde studiebesöket (7 till 10 dagar efter tredje studiebesöket)

   Försökspersonen kommer att ta sin vanliga dos av studiemedicin på kontoret. Han/hon kommer att utföra impulsoscillometri och spirometri för att bedöma lungfunktionen. Dagliga dagboksanteckningar kommer att granskas med ämnet. Försökspersonen kommer att instrueras att sluta ta studiemedicinen och fortsätta att skriva dagboksanteckningar.

7. Femte studiebesöket (7 till 10 dagar efter fjärde studiebesöket) Försökspersonen kommer att utföra impulsoscillometri och spirometri för att bedöma lungfunktionen. Dagliga dagboksanteckningar kommer att granskas med föräldern eller vårdgivaren.

Laboratoriestudier:

Det kommer inte att göras några laboratoriestudier i detta projekt.