Undersøgelse af bronkodilatationseffekter af Cetirizin

MÅL:

Primært mål:

At sammenligne de akutte bronkodilatatoriske virkninger af cetirizin 10 mg tablet og forstøvet levalbuterol ved brug af impulsoscillometriteknik hos astmatiske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som har allergisk rhinitis og viser kliniske tegn på bronkial hyperreaktivitet.

Sekundært mål:

At vurdere de bronkodilaterende virkninger af cetirizin 10 mg tablet versus placebo efter to ugers behandling ved brug af impulsoscillometriteknik hos forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som har allergisk rhinitis og viser kliniske tegn på bronkial hyperreaktivitet.

VALG AF EMNE:

Inklusionskriterier

• Alder mellem 18 og 65 år
• Lægens diagnose af mild astma baseret på NIH-retningslinjerne
• Lægens diagnose af allergisk rhinitis og bekræftet af mindst 3+ hudtestrespons på mindst ét ​​allergen
• Bevis på unormal, reversibel luftvejsfunktion ved impulsoscillometri
• Evne til at samarbejde om måling af impulsoscillometri Eksklusionskriterier
• Behandling med inhalerede eller orale kortikosteroider inden for en måned efter screeningsbesøget
• Ændring i dosis af intranasale kortikosteroider eller orale antileukotriener inden for en måned efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner på konstant dosis af intranasale kortikosteroider eller anti-leukotriener i en måned eller mere vil være tilladt i undersøgelsen.
• Kendt historie med refluks, lungesygdom eller medfødt hjertesygdom
• Kendt historie med bivirkning af cetirizin

METODER:

Generelt design:

Denne undersøgelse er en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere 1) de akutte bronkodilaterende virkninger af cetirizin 10 mg tablet sammenlignet med levalbuterol og 2) den bronkodilaterende effekt af cetirizin 10 mg sammenlignet med placebo efter to ugers behandling. Der vil være minimum fem studiebesøg i alt. Studielægemidlet vil blive indkapslet med methylcellulose, og placebokapslerne vil have methylcellulose alene.

Besøgsplan:

1. Indledende screeningsbesøg På en regelmæssigt planlagt klinikdag, efter afslutning af et underskrevet informeret samtykke, vil den første patientevaluering bestå af: '

   Historie og fysisk eksamen Emnets demografiske, medicinske, familiemæssige og historie vil blive registreret ved et standardiseret spørgeskema. Al tidligere medicin brugt til behandling af allergisk rhinitis vil blive registreret.

   Hudpriktest ved hjælp af Multi-testmetoden vil blive brugt til at teste for almindelige miljøallergener. Dette er en standardprocedure, der udføres ved evaluering af patienter med en klinisk historie, der tyder på allergisk rhinitis og tager 15 minutter fra det første prik til fortolkningen af ​​resultaterne.

   Som en del af standardvurderingen for hudtestning vil patienterne blive bedt om ikke at tage orale eller intranasale antihistaminer i en uge før besøget. Antihistaminer kan maskere histamineffekterne og efterfølgende positive hudtestresultater. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at holde sig fra antihistaminer, indtil deres tilmelding til undersøgelsen er blevet bestemt. Allergener på miljøpanelet, der skal testes, omfatter kat, støvmide, ukrudtsblanding, træblanding, græsblanding, skimmelblanding, saltvand og histamin.

2. Andet screeningsbesøg

   Efter tilbageholdelse af beta-agonistbehandling i mindst 6 timer, vil der blive testet for baseline lungefunktion med impulsoscillometri og spirometri. De vil gennemgå impulsoscillometriteknik under vejledning af en uddannet tekniker. Hvis forsøgspersonen er i stand til det, vil han/hun også udføre spirometri efter at oscillometri er afsluttet. Hvis luftvejsobstruktion påvises ved oscillometri, vil forsøgspersonerne få levalbuterol med håndholdt forstøver, og både impulsoscillometri og spirometri vil blive gentaget 15 minutter efter, at forstøverbehandlingen er afsluttet. Hvis der er tegn på reversibilitet (dvs. lungefunktionsforbedring), så vil forsøgspersonen have opfyldt inklusionskriterierne og blive bedt om at fortsætte med undersøgelsen.

3. Første undersøgelsesbesøg Det første undersøgelsesbesøg vil være en fortsættelse af det andet screeningsbesøg, efter at forsøgspersonen har opfyldt inklusionskriterierne, som det fremgår af reversibel luftvejsobstruktion efter levalbuterolbehandling. Forsøgspersonen vil blive bedt om at fortsætte med undersøgelsesperioden, og han/hun vil have gentagen lungefunktionstest 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter behandlingen. Lungefunktionstestning vil være ved impulsoscillometri. Hvis forsøgspersonen er i stand til det, vil han/hun udføre spirometri 60 og 240 minutter efter levalbuterol.

   Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udfylde en daglig dagbog for score for allergisk rhinitis og astmasymptomer.

4. Andet undersøgelsesbesøg (1 til 7 dage efter første undersøgelsesbesøg) Al beta-agonistbehandling skal tilbageholdes mindst 6 timer før besøget. Baseline lungefunktionstestning ved impulsoscillometri og spirometri vil blive udført. Forsøgspersonen vil få Cetirizin 10 mg tablet eller placebo. Forsøgspersonen og koordinatoren vil blive blindet over for studiebehandlingen. Lungefunktionstest vil blive vurderet ved impulsoscillometri. ved 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter cetirizinen. Spirometri vil også blive udført 60 og 240 minutter efter cetirizin.

   Daglige dagbogsoptegnelser vil blive gennemgået med emnet. Forsøgspersonen vil blive sendt hjem på undersøgelsesmedicinen. Han/hun tager 1 tablet af undersøgelsesmedicinen dagligt fra dagen efter studiebesøget.

5. Tredje studiebesøg (7 til 10 dage efter andet studiebesøg) Forsøgspersonen vil tage sin sædvanlige dosis af studiemedicin på kontoret. Han/hun vil udføre impulsoscillometri, og hvis det er i stand til det, spirometri for at vurdere lungefunktionen. Daglige dagbogsoptegnelser vil blive gennemgået med emne. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen ved samme doseringsregime.

6. Fjerde studiebesøg (7 til 10 dage efter tredje studiebesøg)

   Forsøgspersonen vil tage sin sædvanlige dosis af undersøgelsesmedicin på kontoret. Han/hun vil udføre impulsoscillometri og spirometri for at vurdere lungefunktionen. Daglige dagbogsoptegnelser vil blive gennemgået med emnet. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen og fortsætte med at skrive dagbogsoptegnelser.

7. Femte undersøgelsesbesøg (7 til 10 dage efter fjerde undersøgelsesbesøg) Forsøgspersonen vil udføre impulsoscillometri og spirometri for at vurdere lungefunktionen. Daglige dagbogsoptegnelser vil blive gennemgået med forælderen eller omsorgspersonen.

Laboratorieundersøgelser:

Der vil ikke være nogen laboratorieundersøgelser i dette projekt.