评估罗替高汀对帕金森病相关运动症状和冷漠疗效的试验 (BRIGHT)
一项多中心、多国、双盲、安慰剂对照、3 组、4 期研究，以评估罗替高汀对帕金森病相关的冷漠、运动症状和情绪的疗效
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 3301
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Debrecen、匈牙利
- 3302
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Innsbruck、奥地利
- 3001
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Linz、奥地利
- 3003
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- 3801
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Bratislava、斯洛伐克
- 3805
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Krompachy、斯洛伐克
- 3806
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Zilina、斯洛伐克
- 3807
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 3901
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Gdansk、波兰
- 3509
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Gdynia、波兰
- 3506
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Poznan、波兰
- 3504
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 4320
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California
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Oxnard、California、美国
- 4309
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国
- 4306
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Palm Beach Gardens、Florida、美国
- 4311
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Tampa、Florida、美国
- 4313
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Georgia
-
Decatur、Georgia、美国
- 4314
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- 4318
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Winfield、Illinois、美国
- 4316
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- 4322
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
- 4304
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国
- 4326
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国
- 4330
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- 4302
-
-
New York
-
Commack、New York、美国
- 4303
-
New York、New York、美国
- 4317
-
New York、New York、美国
- 4323
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
- 4319
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 4325
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
- 4329
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 4312
-
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South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、美国
- 4324
-
Charleston、South Carolina、美国
- 4332
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- 4305
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- 4307
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国
- 4333
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Barcelona、西班牙
- 4001
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Barcelona、西班牙
- 4006
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Oviedo、西班牙
- 4009
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Sevilla、西班牙
- 4005
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Sevilla、西班牙
- 4010
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有早期或晚期特发性帕金森病的患者
- 患有晚期特发性帕金森病的患者：左旋多巴的摄入量至少为 200 毫克/天的稳定剂量
- 当前治疗对帕金森病运动症状的控制不理想
- 患有与帕金森病相关的冷漠的患者
- I 到 IV 的 Hoehn 和 Yahr 阶段分数
- 简易智力测验分数≥25
- 如果服用抗抑郁药，剂量必须稳定
排除标准：
- 多巴胺激动剂治疗
- 由于缺乏疗效，在足够长的治疗时间和足够的剂量后停止使用多巴胺激动剂进行的渗透治疗
- 任何危及/损害患者参与能力的医疗或精神疾病
- 患者已接受抗精神病药、多巴胺释放物质、多巴胺调节物质、α-甲基多巴、甲氧氯普胺、MAO-A 抑制剂、布地平或托卡朋
- 电休克疗法
病人有一个
- 当前/预期的心理治疗或行为治疗
- 深部脑刺激史
- 自杀未遂史或有自杀意念
- 冲动控制障碍
- 严重的忧郁症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂透皮贴剂
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安慰剂、匹配的透皮贴剂 持续时间：长达 21 周（包括降级） |
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实验性的：罗替高汀，大剂量
罗替高汀，透皮贴剂，晚期帕金森病患者最大 16 毫克/24 小时，早期帕金森病患者最大 8 毫克/24 小时
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罗替戈汀透皮贴剂： 10 cm^2（2 毫克/24 小时）； 20 cm^2（4 毫克/24 小时）； 30 cm^2（6 毫克/24 小时）； 40 厘米^2（8 毫克/24 小时） 对于患有晚期帕金森氏病的患者，允许的最大罗替高汀剂量为 8 毫克/24 小时或 16 毫克/24 小时，对于患有早期帕金森氏病的患者为 6 毫克/24 小时或 8 毫克/24 小时持续时间：长达 21 周（包括 de -升级）
其他名称：
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实验性的：罗替高汀，低剂量
罗替高汀，透皮贴剂，最佳剂量，晚期帕金森病患者最大 8 mg / 24 小时，早期帕金森病患者最大 6 mg / 24 小时
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罗替戈汀透皮贴剂： 10 cm^2（2 毫克/24 小时）； 20 cm^2（4 毫克/24 小时）； 30 cm^2（6 毫克/24 小时）； 40 厘米^2（8 毫克/24 小时） 对于患有晚期帕金森氏病的患者，允许的最大罗替高汀剂量为 8 毫克/24 小时或 16 毫克/24 小时，对于患有早期帕金森氏病的患者为 6 毫克/24 小时或 8 毫克/24 小时持续时间：长达 21 周（包括 de -升级）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者评分的冷漠评估量表（AS）评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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冷漠量表 (AS) 是冷漠评估量表的缩写版本。 AS（Starkstein 等人，1992 年）由 14 个项目组成，这些项目由考官表述为问题，这些项目将以 4 分李克特量表回答。 它是专门为患有帕金森病的受试者开发的，因为冷漠评估量表被认为要求太高。 组成 AS 的问题由受试者回答。 冷漠评估量表的总分范围从 0（最好的结果）到 42（最坏的结果）。 |
基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分（日常生活能力）+ III（运动症状）总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的第二部分评估受试者的日常生活活动。
第三部分评估运动功能。
UPDRS 通过询问受试者关于他/她的一般状态并结合研究者（或指定人员）自上次访问以来所做的任何观察来完成。
第二部分是主题评级，第三部分是医生评级。
UPDRS 第二部分（日常生活活动）由 13 个评分在 0 到 4 之间的项目组成。总分是这 13 个单独分数的总和。
UPDRS 第 III 部分（运动分量表）由 27 个项目和子项目组成，得分在 0 到 4 之间。总分计算为这 27 个单独分数的总和。
UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总分是相应的单项总分的总和。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理人员评分的冷漠评估量表 (AS) 评分从基线到维持期结束的变化（如有）
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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冷漠量表 (AS) 是冷漠评估量表的缩写版本。 AS（Starkstein 等人，1992 年）由 14 个项目组成，这些项目由考官表述为问题，这些项目将以 4 分李克特量表回答。 它是专门为患有帕金森病的受试者开发的，因为冷漠评估量表被认为要求太高。 组成 AS 的问题由护理人员回答。 这些问题以结构化访谈的形式提出。 由适当的医务人员与护理人员面谈，并以第三人称询问有关该主题的问题。冷漠评估量表的总分范围从 0（可能的最佳结果）到 42（可能的最坏结果）。 |
基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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8 项帕金森病问卷 (PDQ-8) 总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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8 项帕金森氏病问卷 (PDQ-8)（Peto 等人，1998 年）是一种自我管理的问卷，可提供对整体健康状况的可靠测量。
PDQ-8 收集了 8 个项目，每个项目有 5 个类别（0=从不，1=偶尔，2=有时，3=经常，4=总是或根本不能做）。
总分的计算方法是将所有适用问题的分数相加，然后乘以 100/32 将所得总和转换为 0 到 100 之间的综合指数分数。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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非运动症状评估量表 (NMSS) 情绪/认知领域总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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非运动表现通过非运动症状评估量表 (NMSS) 进行评估，该量表已在一项国际研究中得到验证（Naidu 等人，2006 年；Chaudhuri 等人，2007 年），在基线访问时以及在维护期。 研究者（或指定人员）在以下 9 个领域类别中评估了受试者非运动症状的严重性和频率：心血管，包括跌倒；睡眠/疲劳；情绪/认知；知觉问题/幻觉；注意力/记忆力；胃肠道;尿；性功能；和杂项。 项目根据严重程度（从 0（无）到 3（严重））和频率（从 1（很少）到 4（非常频繁））评分。 分数计算为严重性 x 频率。 理论上的最小值为 0（可能的最佳结果），最高总分为 360 分（可能的最差结果）。 |
基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 总分从基线到维护期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS)（Snaith 等人，1995 年）是一种自我报告工具，用于评估享乐能力。
14 个项目的得分总和范围为 0 到 14。
较高的分数表示更多的快感缺乏症状。
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基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一种用于测量抑郁症状和严重程度的自我报告工具（Beck 等人，1961 年）。
BDI-II 是该量表的修订版，以便更符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 抑郁症标准（Beck 等人，1996 年）。
BDI-II 中有 21 个项目，分为认知-情感（第 1-13 项）和躯体表现（第 14-21 项）子量表。
严重程度以 4 分制表示；项目的评分从 0（完全没有）到 3（每种症状的极端形式）。
0-13 分表示轻度抑郁，14-19 分表示轻度抑郁，20-28 分表示中度抑郁，29-63 分表示重度抑郁。
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基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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“开”状态下统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分（运动分量表）总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的第三部分评估运动功能。 UPDRS 通过询问受试者关于他/她的一般状态并结合研究者（或指定人员）自上次访问以来所做的任何观察来完成。 UPDRS 第三部分（运动分量表）必须在“开启”状态下测量，由 27 个项目和子项目组成，得分在 0 到 4 之间。总分介于 0 到 108 之间，计算为 27 个单独分数的总和. 如果缺少 1 个或多个项目并且无法用之前的基线后值替换，则总分也将丢失。 负值表示改进。 |
基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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临床总体印象量表 (CGI) I 项（疾病严重程度）评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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临床总体印象 (CGI) 量表（Guy 和 Bonato，1970 年）最初是为精神病患者治疗中的风险收益评估而开发的。 4 个全局量表（疾病的严重程度、相对于基线的严重程度的变化、治疗效果和治疗的耐受性）在不同类型的药理学研究中用作治疗结果的不同衡量标准。 CGI 项目 1（疾病的严重程度）从 8 个类别中收集了 1 个答案（0-'未评估'，1-'正常，完全没有病'，2-'边缘病'，3-'轻度病'，4 -在每次评估时，“中度病”、5-“病得很重”、6-“病重”和 7-“病情最严重的患者”）。 类别 0-“未评估”被认为是缺失的，因此既不用于计算也不用于显示目的。 |
基线（访问 2）直到维持期结束/提前退出（基线后最多 19 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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