Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​rotigotin på Parkinsons sygdom-associerede motoriske symptomer og apati (BRIGHT)

31. juli 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Et multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-armet, fase 4-studie for at evaluere effekten af ​​rotigotin på Parkinsons sygdom-associeret apati, motoriske symptomer og humør

Dette forsøg udføres for at vurdere virkningerne af rotigotin i forhold til placebo på forbedring af apati og motoriske symptomer hos personer med tidligt og fremskredent stadie af idiopatisk Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 4320
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • 4309
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 4306
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • 4311
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 4313
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 4314
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 4318
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
        • 4316
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • 4322
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 4304
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 4326
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
        • 4330
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 4302
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • 4303
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 4317
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 4323
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 4319
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 4325
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 4329
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 4312
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
        • 4324
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 4332
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 4305
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 4307
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • 4333
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 3509
      • Gdynia, Polen
        • 3506
      • Poznan, Polen
        • 3504
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • 3801
      • Bratislava, Slovakiet
        • 3805
      • Krompachy, Slovakiet
        • 3806
      • Zilina, Slovakiet
        • 3807
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • 3901
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 4001
      • Barcelona, Spanien
        • 4006
      • Oviedo, Spanien
        • 4009
      • Sevilla, Spanien
        • 4005
      • Sevilla, Spanien
        • 4010
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 3301
      • Debrecen, Ungarn
        • 3302
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 3001
      • Linz, Østrig
        • 3003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig eller fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Patienter med fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom: indtagelse af Levodopa i en stabil dosis på mindst 200 mg/dag
  • Utilfredsstillende kontrol af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer under nuværende behandling
  • Patienter, der oplever apati forbundet med Parkinsons sygdom
  • Hoehn og Yahr scenepartitur af I til IV
  • Mini-Mental State Examination score ≥ 25
  • Hvis der tages et antidepressivt lægemiddel, skal dosis være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med dopaminagonist
  • Afbrydelse af tidligere behandling med en dopaminagonist efter en passende varighed af behandlingen, i tilstrækkelig dosis, på grund af manglende effekt
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der bringer/kompromitterer patientens mulighed for deltagelse
  • Patienten har fået neuroleptika, dopaminfrigivende stoffer, dopaminmodulerende stoffer, alfa-methyldopa, metoclopramid, MAO-A-hæmmere, budipin eller tolcapon
  • Elektrokonvulsiv terapi

  • Patienten har en

    • nuværende/forventet psykoterapi eller adfærdsterapi
    • historie med dyb hjernestimulering
    • historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker
    • impulskontrolforstyrrelse
    • svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
Andet: Placebo

Placebo, matchende depotplastre

Varighed: op til 21 uger (inklusive deeskalering)
Eksperimentel: Rotigotin, høj dosis
Rotigotin, depotplastre, maksimalt 16 mg / 24 timer for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og 8 mg / 24 timer for dem med tidlig Parkinsons sygdom
Medicin: Rotigotin

Rotigotin, depotplastre:

10 cm^2 (2 mg/24 timer); 20 cm^2 (4 mg/24 timer); 30 cm^2 (6 mg / 24 timer); 40 cm^2 (8 mg / 24 timer)

Den maksimalt tilladte rotigotin-dosis er 8 mg/24 timer eller 16 mg/24 timer for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer for dem med tidlig Parkinsons sygdom. Varighed: op til 21 uger (inklusive de -eskalering)

Andre navne:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naphthalenol
Eksperimentel: Rotigotin, lav dosis
Rotigotin, depotplastre, optimal dosis, maksimalt 8 mg / 24 timer for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og 6 mg / 24 timer for dem med tidlig Parkinsons sygdom
Medicin: Rotigotin

Rotigotin, depotplastre:

10 cm^2 (2 mg/24 timer); 20 cm^2 (4 mg/24 timer); 30 cm^2 (6 mg / 24 timer); 40 cm^2 (8 mg / 24 timer)

Den maksimalt tilladte rotigotin-dosis er 8 mg/24 timer eller 16 mg/24 timer for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom og 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer for dem med tidlig Parkinsons sygdom. Varighed: op til 21 uger (inklusive de -eskalering)

Andre navne:
  • (6S)-6-propyl-[2(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naphthalenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i scoren på apatievalueringsskalaen (AS) vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Apathy Scale (AS) er en forkortet version af Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består af 14 punkter formuleret som spørgsmål af eksaminator, der skal besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den blev udviklet specifikt til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, fordi apati-evalueringsskalaen blev anset for at være for krævende.

Spørgsmålene i AS'et blev besvaret af subjektet. Den samlede score for Apati-evalueringsskalaen varierer fra 0 (bedst mulige resultat) til 42 (værst mulige resultat).
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i den samlede score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Daglige Livsaktiviteter) + III (Motoriske symptomer)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Del II af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer forsøgspersonens daglige aktiviteter. Del III vurderer motorisk funktion. UPDRS afsluttes ved at udspørge emnet om hans/hendes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observationer foretaget af efterforskeren (eller den udpegede) siden det forrige besøg. Del II er fagbedømt og del III er lægevurderet. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) består af 13 punkter, der er scoret mellem 0 og 4. Sumscoren blev beregnet som summen af ​​disse 13 individuelle scores. UPDRS Part III (motorisk underskala) består af 27 punkter og underelementer, der er scoret mellem 0 og 4. Sumscoren blev beregnet som summen af ​​disse 27 individuelle scores. Summen af ​​UPDRS del II og III er summen af ​​de tilsvarende enkeltsumscores. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i scoren på apati-evalueringsskalaen (AS) vurderet af omsorgsgiveren (hvor tilgængelig)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Apathy Scale (AS) er en forkortet version af Apathy Evaluation Scale. AS (Starkstein et al, 1992) består af 14 punkter formuleret som spørgsmål af eksaminator, der skal besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den blev udviklet specifikt til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, fordi apati-evalueringsskalaen blev anset for at være for krævende.

Spørgsmålene, der omfatter AS'en, blev besvaret af omsorgspersonen. Spørgsmålene blev stillet i et struktureret interviewformat. Plejeren blev interviewet af passende medicinsk personale og stillede spørgsmål om emnet i tredje person. Den samlede score for Apati Evaluation Scale varierer fra 0 (bedst mulige resultat) til 42 (værst mulige resultat).
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 8 punkter (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
8-Item Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) er et selvadministreret spørgeskema, der giver et pålideligt mål for den generelle sundhedstilstand. PDQ-8 samler 8 genstande med 5 kategorier hver (0=aldrig, 1=ind imellem, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=altid eller slet ikke kan). Den samlede score blev beregnet ved at summere pointene for alle relevante spørgsmål og konvertere den resulterende sum til en sammenfattende indeksscore mellem 0 og 100 ved at gange med 100/32. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af stemnings-/kognitionsdomænet for den ikke-motoriske symptomvurderingsskala (NMSS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Ikke-motorisk ydeevne blev vurderet via Nonmotor Symptom Assessment Scale (NMSS), en accepteret skala, der er blevet valideret i en international undersøgelse (Naidu et al, 2006; Chaudhuri et al, 2007), ved baseline-besøget såvel som i slutningen af vedligeholdelsesperioden. Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​forsøgspersonens ikke-motoriske symptomer blev vurderet af investigator (eller udpeget) i følgende 9 domænekategorier: kardiovaskulære, inklusive fald; søvn/træthed; humør/erkendelse; perceptuelle problemer/hallucinationer; opmærksomhed/hukommelse; mavetarmkanalen; urin; seksuel funktion; og diverse.

Elementer scores efter sværhedsgrad (fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)) og hyppighed (fra 1 (sjældent) til 4 (meget hyppig)). Scoren blev beregnet som sværhedsgrad x frekvens. Det teoretiske minimum er 0 (bedst mulige udfald) og maksimale samlede score er 360 point (værst mulige udfald).
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (Snaith et al, 1995) er et selvrapporteringsinstrument udviklet til vurdering af hedonisk kapacitet. Summen af ​​de 14 elementers karakterer varierer fra 0 til 14. En højere score repræsenterer mere anhedoniske symptomer.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporteringsinstrument til at måle depressionssymptomer og sværhedsgrad (Beck et al., 1961). BDI-II er en revideret version af skalaen for at være mere i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for depression (Beck et al, 1996). Der er 21 punkter i BDI-II, klassificeret som kognitiv-affektiv (punkt 1-13) og somatisk ydeevne (punkt 14-21) underskalaer. Sværhedsgraden er angivet på en 4-trins skala; elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstrem form af hvert symptom). Scorer på 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression, og 29-63 indikerer svær depression.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i sumresultatet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III (motorisk underskala) i "on"-tilstand
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Del III af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer motorisk funktion. UPDRS afsluttes ved at udspørge emnet om hans/hendes generelle tilstand i forbindelse med eventuelle observationer foretaget af efterforskeren (eller den udpegede) siden det forrige besøg.

UPDRS Part III (motorisk underskala) skulle måles i "on"-tilstand og bestod af 27 punkter og underelementer scoret mellem 0 og 4. Sumscore lå mellem 0 og 108 og blev beregnet som summen af ​​de 27 individuelle scores . Hvis 1 eller flere elementer manglede og ikke kunne erstattes med en tidligere post-Baseline-værdi, manglede sumscoren også.

En negativ værdi indikerer en forbedring.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden / tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i bedømmelsen af ​​den kliniske globale indtryksskala (CGI) punkt I (sygdommens sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden/tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Clinical Global Impression (CGI)-skalaerne (Guy og Bonato, 1970) blev oprindeligt udviklet til en risiko-benefit-estimering inden for behandling af psykisk syge patienter. De 4 globale skalaer (sygdommens sværhedsgrad, ændring i sværhedsgrad fra baseline, terapeutisk effekt og tolerabilitet af behandlingen) bruges som forskellige mål for behandlingsresultat i forskellige typer farmakologiske undersøgelser.

CGI-punkt 1 (sygdommens sværhedsgrad) indsamlede 1 svar ud af 8 kategorier (0-'Ikke vurderet', 1-'Normal, slet ikke syg', 2-'Grænsesyg', 3-'Mild syg', 4 -'Moderat syge', 5-'Mærkeligt syge', 6-'Svært syge' og 7-'Blandt de mest ekstremt syge patienter') ved hver vurdering. Kategorien 0-'Ikke vurderet' blev anset for at mangle og blev derfor hverken brugt til beregning eller visning.
Baseline (besøg 2) indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden/tidlig tilbagetrækning (op til 19 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0005
  • 2012-002840-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner